Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, poziomy we krwi, interakcje z lekami i skutki powtarzanych dawek GSK1034702

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i interakcji leku GSK1034702 po wielokrotnych dawkach u zdrowych osób

GSK1034702 jest opracowywany w celu poprawy upośledzenia funkcji poznawczych w chorobach takich jak choroba Alzheimera i schizofrenia. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach bez możliwości zapłodnienia w celu zbadania powtarzanych dawek badanego leku. W badaniu zostaną zbadane następujące pytania: czy powtarzane dawki badanego leku mają jakieś istotne skutki uboczne, gdy są przyjmowane doustnie? Ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak szybko organizm się go pozbywa? Czy badany lek wpływa na pamięć, uwagę i umiejętności rozwiązywania problemów? Jakie są skutki jednoczesnego przyjmowania badanego leku i dekstrometorfanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę
  • Ogólnie zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała 19 - 29,9 kg/m2 (włącznie), masa ciała większa lub równa 50 kg dla mężczyzn i większa niż równa 45 kg dla kobiet
  • Normalne wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palacz lub historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowości w EKG (wywiad osobisty lub rodzinny)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Astma lub historia astmy
  • Choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
14 dni dawkowania
Lek: Placebo
Aby dopasować GSK1034702
Lek: GSK1043702
Dawka doustna w postaci płynu lub tabletki
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka, po której następuje 14-dniowe powtarzanie dawkowania
Lek: Placebo
Aby dopasować GSK1034702
Lek: GSK1043702
Dawka doustna w postaci płynu lub tabletki
Eksperymentalny: Kohorta 3
Do 28 dni powtórzyć dawkowanie z interakcją z lekami
Lek: Placebo
Aby dopasować GSK1034702
Lek: GSK1043702
Dawka doustna w postaci płynu lub tabletki
Lek: Dekstrometorfan
Dawka doustna 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmujące: zdarzenia niepożądane; 12-odprowadzeniowe EKG; 12 odprowadzeń Holter cyfrowy i telemetria odprowadzeń II; oznaki życia; kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
GSK1034702 Parametry PK: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Parametry PK dekstrometorfanu: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Ramy czasowe: Dzień -2, 1 i 14
Dzień -2, 1 i 14
Wpływ na testy poznawcze.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wpływ na wydzielanie śliny
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110792
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj