En studie av A/H1N1-influensavaksiner med opprinnelse fra svin hos friske europeere, barn i alderen 6 til 35 måneder

Inklusjonskriterier :

Alle fag

• I alderen 6 til 35 måneder på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant
• Subjekt og forelder/juridisk representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Gjennomføring av vaksinasjon i henhold til nasjonal vaksinasjonsskjema.

Personer ≥ 6 til < 24 måneder gamle - Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg

Ved måned 8 for vurdering av antistoffpersistens:

• Etter å ha mottatt to halve doser av enten formulering 1 eller 2 av vaksinen
• Tillegg 1 til skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant.

Ved besøk 06, for personer som er kvalifisert for antistoff-utholdenhetsevalueringen som vil motta Trivalent influensavaksine (TIV):

- Tillegg 2 til skjema for informert samtykke er signert av forsøkspersonens foreldre/rettslige representant.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Planlagt mottak av vaksine før blodprøven dag 42
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-antigen eller hepatitt C som rapportert av foreldre/juridisk representant
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon rapportert av foreldre/juridisk representant
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Kronisk sykdom som etter etterforskeren mener er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
• Tidligere deltagelse i en studie som undersøkte en vaksine med influensastammen A/H1N1 av svin
• Bekreftet infeksjon med A/H1N1-influensastammen av svin (forskjellig fra sesongstammen) i 2009
• Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
• Mottak av allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden før påmelding (vaksinasjon), eller planlagt å motta allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden etter påmelding (vaksinering)

Personer ≥ 6 til < 24 måneder gamle - Anfallshistorie

Ved måned 8, for vurdering av antistoffpersistens:

- Forsøkspersoner som mottok, i sammenheng med et pandemisk immuniseringsprogram, en annen A/H1N1 pandemisk influensavaksine enn Investigational Medicinal Products.