En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert Split-virion influensa A(H1N1) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne fra 18 år og eldre.
• Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot egg, kyllinger eller andre komponenter i vaksinen (inkludert MF59).
• Har immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom.
• Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Har en diagnose av trombocytopeni.
• Har en kronisk sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien. (Ekskludert regulerende hypertensjon)
• Hemofilipasienter eller mottar antikoagulasjonsmidler. Lavdose aspirin (100 mg/dag) forebygging er tillatt.
• Får antivirale midler.
• Har akutt feber, temperatur høyere enn 38 ℃ (100,4 grader Fahrenheit) innen 72 timer etter vaksinasjon eller har et symptom på akutt febril sykdom innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien.
• Mottatt under agenter eller forventer å motta agenter innen følgende perioder. A. Ha immunsuppresjonsbehandling, strålebehandling, bruk av høydose glukokortikoider eller prednisolon (≥15 mg/dag) innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien. Inhalerte, nasale og topikale steroider er tillatt) B. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.

C. Mottok et eksperimentelt middel innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien.

D. Mottok alle vaksiner (live lisensiert og inaktivert lisensiert) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien. (Unntatt sesonginfluensavaksine)

• De som ikke er kvalifisert til å få vaksineinjeksjon i deltoideusmuskelen i armen.
• Gravide kvinner, ammende mor, de kvinnene som har en sjanse til å bli gravide, men som ikke bruker riktig prevensjon.
• Ikke godta å avstå fra å drikke etter 7 dager med vaksinasjon.
• Har noen tilstand (klinisk relevant medisinsk eller psykologisk tilstand) som, etter stedsetterforskerens oppfatning, gjør dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.