Um estudo de vacinas contra influenza A/H1N1 de origem suína em crianças europeias saudáveis ​​de 6 a 35 meses

Critério de inclusão :

Todos os assuntos

• Idade de 6 a 35 meses no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
• O sujeito e os pais/representante legal podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Conclusão da vacinação de acordo com o calendário nacional de imunização.

Sujeitos ≥ 6 a < 24 meses de idade - Nascidos em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg

No Mês 8 para avaliação de persistência de anticorpos:

• Tendo recebido duas meias doses da formulação 1 ou 2 da vacina
• O Adendo 1 ao Formulário de Consentimento Informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável.

Na Visita 06, para os sujeitos elegíveis para avaliação de persistência de Anticorpos que receberão a Vacina Trivalente contra Influenza (TIV):

- Adendo 2 ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/representante legal do sujeito.

Critério de exclusão :

Todos os assuntos

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina antes da amostra de sangue do Dia 42
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno da Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelos pais/representante legal
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia contraindicando vacinação intramuscular (IM) relatada pelos pais/representante legal
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação IM
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Familiares dos funcionários ou do Investigador
• Participação anterior em um ensaio que investiga uma vacina com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína
• Infecção confirmada com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína (diferente da cepa sazonal) em 2009
• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• Recebimento de qualquer vacina contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias antes da inscrição (vacinação) ou agendado para receber qualquer injeção contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias após a inscrição (vacinação)

Indivíduos ≥ 6 a < 24 meses de idade - História de convulsões

No Mês 8, para avaliação de persistência de anticorpos:

- Indivíduos que receberam, no contexto de um programa de imunização pandêmica, outra vacina contra a influenza pandêmica A/H1N1 além dos Medicamentos Investigacionais.