EP4-reseptorantagonisme og prostaglandin E2 (PGE2) i en menneskelig hodepinemodell
10. januar 2011 oppdatert av: Danish Headache Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om EP-4-reseptorantagonist kan forhindre hodepinen som forventes under en Prostaglandin E2-infusjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Spenningshodepine
- Alle andre primære former for hodepine
- Kardiovaskulære, sentralnervesystemet (CNS) og autoimmune sykdommer
- Gastrointestinal sykdom
- Tidligere eller kliniske tegn på psykisk sykdom eller rusmisbruk.
- Deltakelse i en klinisk studie av et legemiddel uten myndighetsgodkjenning eller markedsføringstillatelse innen 1 måned før denne utprøvingen
- Graviditet/amming
- Daglig inntak av medisiner (unntatt p-piller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukkerpille
|
oral administrering etterfulgt av infusjon av prostaglandin E2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BGC20-1531 200 mg
|
oral administrering etterfulgt av infusjon av prostaglandin E2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BGC20-1531 400 mg
|
oral administrering etterfulgt av infusjon av prostaglandin E2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hodepine
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rCBF, blodstrøm, diameter av STA/RA, HR, BP
Tidsramme: på sykehuset
|
på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGC20-1531-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .