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EP4-Rezeptor-Antagonismus und Prostaglandin E2 (PGE2) in einem menschlichen Kopfschmerzmodell

10. Januar 2011 aktualisiert von: Danish Headache Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der EP-4-Rezeptorantagonist die bei einer Prostaglandin-E2-Infusion erwarteten Kopfschmerzen verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Spannungs-Kopfschmerz
  • Alle anderen primären Kopfschmerzformen
  • Herz-Kreislauf-, Zentralnervensystem- (ZNS) und Autoimmunerkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Frühere oder klinische Anzeichen einer psychischen Erkrankung oder eines Drogenmissbrauchs.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel ohne behördliche Genehmigung oder Marktzulassung innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: BGC20-1531
orale Verabreichung, gefolgt von einer Prostaglandin E2-Infusion
Andere Namen:
  • EP-4-Rezeptorantagonist
Aktiver Komparator: BGC20-1531 200 mg
Arzneimittel: BGC20-1531
orale Verabreichung, gefolgt von einer Prostaglandin E2-Infusion
Andere Namen:
  • EP-4-Rezeptorantagonist
Aktiver Komparator: BGC20-1531 400 mg
Arzneimittel: BGC20-1531
orale Verabreichung, gefolgt von einer Prostaglandin E2-Infusion
Andere Namen:
  • EP-4-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rCBF, Blutfluss, Durchmesser von STA/RA, HR, BP
Zeitfenster: im Krankenhaus
im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGC20-1531-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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