Antagonismo del receptor EP4 y prostaglandina E2 (PGE2) en un modelo de dolor de cabeza humano
10 de enero de 2011 actualizado por: Danish Headache Center
El propósito de este estudio es determinar si el antagonista del receptor EP-4 puede prevenir el dolor de cabeza esperado durante una infusión de prostaglandina E2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Cefalea tensional
- Todas las demás formas primarias de dolor de cabeza
- Enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso central (SNC) y autoinmunes
- Enfermedad gastrointestinal
- Signos previos o clínicos de enfermedad mental o abuso de sustancias.
- Participación en un estudio clínico de un medicamento sin aprobación regulatoria o autorización de comercialización dentro de 1 mes antes de este ensayo
- Embarazo/lactancia
- Ingesta diaria de medicación (excepto anticonceptivos orales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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administración oral seguida de infusión de prostaglandina E2
Otros nombres:
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Comparador activo: BGC20-1531 200mg
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administración oral seguida de infusión de prostaglandina E2
Otros nombres:
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Comparador activo: BGC20-1531 400mg
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administración oral seguida de infusión de prostaglandina E2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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rCBF, flujo sanguíneo, diámetro de STA/RA, HR, BP
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGC20-1531-04
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