- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957983
Antagonismo do receptor EP4 e prostaglandina E2 (PGE2) em um modelo de dor de cabeça humana
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Danish Headache Center
O objetivo deste estudo é determinar se o antagonista do receptor EP-4 pode prevenir a dor de cabeça esperada durante uma infusão de prostaglandina E2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Cefaleia tensional
- Todas as outras formas primárias de dor de cabeça
- Doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central (SNC) e autoimunes
- Doença gastrointestinal
- Sinais prévios ou clínicos de doença mental ou abuso de substâncias.
- Participação em um estudo clínico de um medicamento sem aprovação regulatória ou autorização de comercialização no período de 1 mês antes deste estudo
- Gravidez/amamentação
- Ingestão diária de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
|
administração oral seguida de infusão de prostaglandina E2
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: BGC20-1531 200mg
|
administração oral seguida de infusão de prostaglandina E2
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: BGC20-1531 400mg
|
administração oral seguida de infusão de prostaglandina E2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor de cabeça
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
rCBF, fluxo sanguíneo, diâmetro de STA/RA, HR, BP
Prazo: no Hospital
|
no Hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGC20-1531-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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