EP4-receptorantagonism och prostaglandin E2 (PGE2) i en mänsklig huvudvärkmodell
10 januari 2011 uppdaterad av: Danish Headache Center
Syftet med denna studie är att avgöra om EP-4-receptorantagonist kan förhindra den huvudvärk som förväntas under en prostaglandin E2-infusion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Spänningshuvudvärk
- Alla andra primära former av huvudvärk
- Kardiovaskulära, centrala nervsystemet (CNS) och autoimmuna sjukdomar
- Mag-tarmsjukdom
- Tidigare eller kliniska tecken på psykisk sjukdom eller missbruk.
- Deltagande i en klinisk studie av ett läkemedel utan myndighetsgodkännande eller marknadsföringstillstånd inom 1 månad före denna prövning
- Graviditet/amning
- Dagligt intag av medicin (förutom orala preventivmedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
|
oral administrering följt av infusion av prostaglandin E2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BGC20-1531 200 mg
|
oral administrering följt av infusion av prostaglandin E2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BGC20-1531 400mg
|
oral administrering följt av infusion av prostaglandin E2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudvärk
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rCBF, blodflöde, diameter av STA/RA, HR, BP
Tidsram: i sjukhuset
|
i sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGC20-1531-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .