Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adriamycin, Vinblastine, DTIC og Revlimid hos eldre Hodgkin-lymfompasienter (AVD-Rev)

21. mars 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Fase I-studie av AVD Plus Lenalidomide (Revlimid) hos eldre Hodgkin-lymfompasienter i middels eller avansert stadium

Hensikten med denne studien er å bestemme innenfor studiens omfang hva den maksimale tolererte dosen (MTD) av lenalidomid i kombinasjon med AVD bør være.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodgkin lymfom, middels eller avansert stadium
  • Alder >60 og <75 år
  • ECOG 2 eller bedre
  • Ingen større organdysfunksjon
  • Evne til å ta aspirin eller LMW Heparin

Ekskluderingskriterier:

  • HL som sammensatt lymfom
  • Tidligere bruk av lenalidomid
  • Tidligere bruk av kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVD-Rev
Pasienter med mellomstadium HL får 4 sykluser AVD-Rev etterfulgt av 30 Gy IF-RT Pasienter med avansert stadium HL får 6 til 8 sykluser AVD-Rev etterfulgt av 30 GY IF-RT avhengig av FDG-PET-resultatene
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 dag 1 + 15
Legemiddel: DTIC
375 mg/m2 dag 1 + 15
Legemiddel: Lenalidomid
dag 1 - 21
Legemiddel: Vinblastin
6mg/m2 dag 1 + 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet (DLT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprosent (ORR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVD-Rev

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere