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Adriamicina, vinblastina, DTIC e Revlimid em pacientes idosos com linfoma de Hodgkin (AVD-Rev)

21 de março de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Ensaio de fase I de AVD mais lenalidomida (Revlimid) em pacientes idosos com linfoma de Hodgkin em estágio intermediário ou avançado

O objetivo deste estudo é determinar dentro do escopo do estudo qual deve ser a dose máxima tolerada (MTD) de lenalidomida em combinação com AVD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin, estágio intermediário ou avançado
  • Idade >60 e <75 anos
  • ECOG 2 ou melhor
  • Sem grandes disfunções orgânicas
  • Capacidade de tomar aspirina ou heparina LMW

Critério de exclusão:

  • LH como linfoma composto
  • Uso prévio de lenalidomida
  • Uso prévio de quimioterapia ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVD-Rev
Pacientes com LH em estágio intermediário recebem 4 ciclos de AVD-Rev seguidos de 30 Gy IF-RT
Medicamento: Doxorrubicina
50mg/m2 dia 1 + 15
Medicamento: DTIC
375mg/m2 dia 1 + 15
Medicamento: Lenalidomida
dia 1 - 21
Medicamento: Vinblastina
6mg/m2 dia 1 + 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidades limitantes de dose (DLT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVD-Rev

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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