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Adriamycine, vinblastine, DTIC et Revlimid chez les patients âgés atteints de lymphome hodgkinien (AVD-Rev)

21 mars 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Essai de phase I d'AVD plus lénalidomide (Revlimid) chez des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien de stade intermédiaire ou avancé

Le but de cette étude est de déterminer dans le cadre de l'essai quelle devrait être la dose maximale tolérée (DMT) de lénalidomide en association avec AVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin, stade intermédiaire ou avancé
  • Âge >60 et <75 ans
  • ECOG 2 ou mieux
  • Pas de dysfonctionnement d'un organe majeur
  • Possibilité de prendre de l'aspirine ou de l'héparine LMW

Critère d'exclusion:

  • Le LH en tant que lymphome composite
  • Utilisation antérieure de lénalidomide
  • Utilisation antérieure de chimio ou de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVD-Rev
Les patients atteints de LH de stade intermédiaire reçoivent 4 cycles d'AVD-Rev suivis de 30 Gy IF-RT
Médicament: Doxorubicine
50mg/m2 jour 1 + 15
Médicament: DTIC
375mg/m2 jour 1 + 15
Médicament: Lénalidomide
jour 1 - 21
Médicament: Vinblastine
6mg/m2 jour 1 + 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicités limitant la dose (DLT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse global (ORR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVD-Rev

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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