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Adriamycin, Vinblastin, DTIC und Revlimid bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom (AVD-Rev)

21. März 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Phase-I-Studie mit AVD plus Lenalidomid (Revlimid) bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Rahmen der Studie zu bestimmen, wie hoch die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lenalidomid in Kombination mit AVD sein sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom, mittleres oder fortgeschrittenes Stadium
  • Alter >60 und <75 Jahre
  • ECOG 2 oder besser
  • Keine größeren Organstörungen
  • Fähigkeit zur Einnahme von Aspirin oder LMW-Heparin

Ausschlusskriterien:

  • HL als zusammengesetztes Lymphom
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid
  • Vorherige Anwendung einer Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVD-Rev
Patienten mit HL im mittleren Stadium erhalten 4 Zyklen AVD-Rev, gefolgt von 30 Gy IF-RT. Patienten mit HL im fortgeschrittenen Stadium erhalten 6 bis 8 Zyklen AVD-Rev, gefolgt von 30 GY IF-RT, abhängig von den FDG-PET-Ergebnissen
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1 + 15
Arzneimittel: DTIC
375 mg/m2 Tag 1 + 15
Arzneimittel: Lenalidomid
Tag 1 - 21
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 Tag 1 + 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD-Rev

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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