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Adriamicina, vinblastina, DTIC y Revlimid en pacientes ancianos con linfoma de Hodgkin (AVD-Rev)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Ensayo de fase I de AVD más lenalidomida (Revlimid) en pacientes ancianos con linfoma de Hodgkin en estadio intermedio o avanzado

El propósito de este estudio es determinar, dentro del alcance del ensayo, cuál debería ser la dosis máxima tolerada (DMT) de lenalidomida en combinación con AVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin, etapa intermedia o avanzada
  • Edad >60 y <75 años
  • ECOG 2 o mejor
  • Sin disfunción orgánica importante
  • Capacidad para tomar aspirina o heparina LMW

Criterio de exclusión:

  • LH como linfoma compuesto
  • Uso previo de lenalidomida
  • Uso previo de quimioterapia o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVD-Rev
Los pacientes con LH en etapa intermedia reciben 4 ciclos de AVD-Rev seguidos de 30 Gy IF-RT Los pacientes con LH en etapa avanzada reciben de 6 a 8 ciclos de AVD-Rev seguidos de 30 GY IF-RT según los resultados de FDG-PET
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m2 día 1 + 15
Droga: DTIC
375 mg/m2 día 1 + 15
Droga: Lenalidomida
día 1 - 21
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 día 1 + 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta general (ORR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVD-Rev

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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