Bioekvivalensstudie av Dr.Reddy's Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonser kan gjøres ved hjelp av forskjellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.

Nettsted, Anapharm Inc.s frivillige database). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, røykere og ikke-røykere, 18 år og eldre.

• Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.

  • Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene eller hysterektomi med bilateral ooforektomi for minst 6 måneder siden.
  • Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

  • Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  • Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
  • Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
  • Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HN ved screening.
  • EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm eller over 100 bpm) ved screening.
  • Forsøkspersoner med BMl ≥ 30,0.
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
  • Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på fexofenadinhydroklorid eller dets ingredienser.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
  • Personer som har en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.
  • Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:
  • mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
  • 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
  • Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

• Emner som ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).