Исследование биоэквивалентности таблеток фексофенадина гидрохлорида Dr.Reddy's 180 мг натощак

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. Объявления о наборе персонала могут размещаться с использованием различных средств массовой информации (например, радио, газета, Anapharm Inc.

веб-сайт, база данных добровольцев Anapharm Inc.). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, курящие и некурящие, в возрасте 18 лет и старше.

• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.

  • Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее 6 месяцев назад.
  • Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

• Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

  • Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
  • Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
  • Положительный результат тестирования на гепатит B, гепатит C или HN при скрининге.
  • Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
  • Субъекты с BML ≥ 30,0.
  • История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
  • Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
  • Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, противопоказывают участие испытуемого в этом исследовании.
  • Аллергические реакции на гидрохлорид фексофенадина или его ингредиенты в анамнезе.
  • Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
  • Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин), использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
  • Субъекты, которым сделали инъекцию пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
  • Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:
  • менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или
  • 300–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
  • более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
  • Курение более 25 сигарет в день.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).