공복 상태에서 Dr.Reddy's Fexofenadine Hydrochloride 180 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 매체(예: 라디오, 신문, Anaphharm Inc.

웹 사이트, Anaphharm Inc. 자원봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 18세 이상의 여성 및/또는 남성, 흡연자 및 비흡연자입니다.

• 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 멸균됩니다.

  • 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없거나 적어도 6개월 전에 양쪽 난소 절제술을 통해 자궁 절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
  • 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
  • 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
  • 의료 하위 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  • 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HN에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 초과 또는 심박수가 50 bpm 미만 또는 100 bpm 초과).
  • BM1 ≥ 30.0인 피험자.
  • 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
  • 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
  • 의료 하위 조사관의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
  • 펙소페나딘 염산염 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘), 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
  • 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 제품, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
  • 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
  • 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
  • 30일 이내에 300mL 미만의 전혈 또는
  • 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
  • 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
  • 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.

여성 전용 추가 제외 기준:

• 모유 수유 과목.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).