Bio-equivalentiestudie van Dr.Reddy's Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen worden gedaan met behulp van verschillende media (bijv. radio, krant, Anapharm Inc.

website, Anapharm Inc. vrijwilligersdatabase). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, rokers en niet-rokers, 18 jaar en ouder.

• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.

  • Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden.
  • Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
  • Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
  • Elke reden die, naar de mening van de medische subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
  • Positieve urinedrugscreening bij screening.
  • Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HN bij screening.
  • ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90; of hartslag lager dan 50 slagen per minuut of hoger dan 100 slagen per minuut).
  • Proefpersonen met BML ≥ 30,0.
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
  • Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch ondergeschikte onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reacties op fexofenadinehydrochloride of de ingrediënten ervan.
  • Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine), gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurproducten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
  • Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gekregen.
  • Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
  • minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of
  • 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
  • meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
  • Meer dan 25 sigaretten per dag roken.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).