A Dr. Reddy-féle fexofenadin-hidroklorid 180 mg-os tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között
2010. február 9. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, 2-utas keresztezési, bioekvivalencia vizsgálat a fexofenadin-hidroklorid 180 mg-os tablettákkal és az Allegra® 180 mg-os tablettákkal 1 x 180 mg-os tabletta formájában egészséges alanyoknak, éhezés mellett
Véletlenszerű, 2-utas keresztezési, bioekvivalencia vizsgálat a Dr.Reddy's Laboratories Limited 180 mg-os fexofenadin-hidroklorid tablettáiról és az Allegra® 180 mg-os tablettáiról, az Aventis 1 x 180 mg-os tablettaként beadva egészséges alanyoknak éhgyomorra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a fexofenadin-hidroklorid 180 mg-os tabletta (teszt) felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása az éhgyomri körülmények között 1 x 180 mg-os tabletta formájában beadott Allegra®-val (referencia).
Egyszeri orális adag (1 x 180 mg) minden időszakban, legalább 7 napos kiürüléssel az adagok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sainte-Foy Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont alanyok a nagy közösség tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különböző médiák segítségével történhetnek (pl. rádió, újság, Anapharm Inc.
webhely, az Anapharm Inc. önkénteseinek adatbázisa). Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Az alanyok nők és/vagy férfiak, dohányosok és nemdohányzók, 18 év felettiek.
A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
- A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
- Steril állapotnak minősül a legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
- Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HN teszt a szűréskor.
- EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50-nél alacsonyabb vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50 bpm-nél kisebb vagy 100 ütés feletti pulzusszám) a szűréskor.
- Alanyok, akiknek BMl értéke ≥ 30,0.
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy a napi két egységnél több alkoholfogyasztás rendszeres használatára utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
- Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
- Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
- A fexofenadin-hidrokloriddal vagy összetevőivel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy a vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
- Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depot injekciója vagy implantátuma van.
- Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:
- kevesebb mint 300 ml teljes vér 30 napon belül vagy
- 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
- több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
- Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:
- Szoptatós alanyok.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fexofenadin
Fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Allegra
Allegra Tablets 180 mg, Aventis Pharmaceuticals Inc.,
|
Fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dr. Reddys, Fexofenadin-hidroklorid 180 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Bicrell, M.D, Anapharm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .