Badanie biorównoważności chlorowodorku feksofenadyny Dr.Reddy's 180 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą być zamieszczane przy użyciu różnych mediów (np. radio, gazeta, Anapharm Inc.

strona internetowa, baza danych wolontariuszy Anapharm Inc.). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący i niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.

  • Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

  • Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  • Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
  • Dowolny powód, który w opinii podwykonawcy medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HN podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z BML ≥ 30,0.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
  • Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, która w opinii badacza medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych na chlorowodorek feksofenadyny lub jego składniki.
  • Historia reakcji alergicznych na heparynę.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyk typu depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
  • Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
  • mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
  • 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
  • więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
  • Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).