Bioäquivalenzstudie von Dr.Reddy's Fexofenadinhydrochlorid 180 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können über verschiedene Medien erfolgen (z. Radio, Zeitung, Anapharm Inc.

Website, Freiwilligendatenbank von Anapharm Inc.). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Raucher und Nichtraucher, 18 Jahre und älter.

• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.

  • Postmenopausaler Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie vor mindestens 6 Monaten.
  • Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HN beim Screening.
  • EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90; oder Herzfrequenz unter 50 bpm oder über 100 bpm) beim Screening.
  • Probanden mit BMl ≥ 30,0.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Sub-Ermittlers gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fexofenadinhydrochlorid oder seine Bestandteile.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin), Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
  • Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.
  • Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
  • weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
  • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
  • Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Stillende Themen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).