Bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddy's Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan udføres ved hjælp af forskellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.

Websted, Anapharm Inc.'s frivillige database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, rygere og ikke-rygere, 18 år og ældre.

• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.

  • Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi med bilateral oophorektomi for mindst 6 måneder siden.
  • Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
  • Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HN ved screening.
  • EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre end 50 bpm eller over 100 bpm) ved screening.
  • Forsøgspersoner med BMl ≥ 30,0.
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  • Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for fexofenadinhydrochlorid eller dets ingredienser.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen for topiske produkter uden systemisk absorption.
  • Forsøgspersoner, der har en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
  • mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller
  • 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
  • mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
  • Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).