- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01092689
The Role of Meat-borne Carcinogens in Pancreatic Cancer
24. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Understanding the Role of Meat-Borne Carcinogen in Pancreatic Cancer Etiology
We propose to recruit subjects scheduled for pancreatectomy as a treatment for pancreatic cancer.
These subjects will ingest a very low dose of radiolabeled PhIP, a meat-derived carcinogen, and a small amount of resected tissue (waste) will be analyzed with highly sensitive technology to determine if this carcinogen binds to DNA in the pancreas.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pancreatic cancer is rapidly fatal in most cases and little is known about its causes.
Identifying and modifying risk factors can reduce mortality through prevention.
Carcinogens that form in meat cooked at high temperatures may be modifiable risk factors for pancreatic cancer, but direct evidence is needed to demonstrate involvement in pancreas tissue.
We propose to recruit subjects scheduled for pancreatectomy as a treatment for pancreatic cancer.
These subjects will ingest a very low dose of radiolabeled PhIP, a meat-derived carcinogen, and a small amount of resected tissue (waste) will be analyzed with highly sensitive technology to determine if this carcinogen binds to DNA in the pancreas.
We hypothesize that the meat-derived carcinogen will bind to DNA in the pancreas.
The amount of PhIP ingested is equivalent to the amount in two very well-done barbecued chicken breasts and the dose of radioactivity is comparable to a typical chest x-ray.
This research can increase understanding of pancreatic carcinogenesis, facilitating the design of prevention strategies.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old.
- Adequate hepatic function within 4 weeks of study enrollment defined as bilirubin ≤ 2 mg/dl and ALT, AST, and alkaline phosphatase ≤ 2 times the upper limit of normal.
- Females of childbearing potential or males whose partners are of child bearing potential are required to use an effective method of contraception (i.e., a hormonal contraceptive. intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) during the study and for 4 months after PhIP administration.
- Voluntary written informed consent (PhIP consent and Caffeine assay consent) before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that the subject may withdraw consent at any time without prejudice to future medical care.
Exclusion Criteria:
- CA-19-9 equal to or above 400.
- Tumor size >3.5 cm.
- Fluid in the abdomen (ascites).
- Conditions present, which, in the opinion of the surgeon, could make resection difficult, e.g., extensive vascular involvement.
- Pregnant or lactating (for women).
- Uncontrolled cardiovascular disease; e.g. hypertension, angina, etc.
- Patients who are intolerant of a 200 mg dose of caffeine or who otherwise do not wish to participate in the caffeine assay when consent is sought for the primary consent will be considered refusers and will not be enrolled in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PhIP
Prior to surgery, consented subjects will ingest a capsule containing [14C]PhIP.
This amount of [14C]PhIP (84 micrograms PhIP; 15.6 micro-curies) is equivalent to that in 2 very well done grilled/barbecued chicken breasts (Sinha 1995); the amount of radioactivity is equivalent to the dose received in a commercial airline flying at 30,000 ft. for 5 h (HPS 2007) or to the amount received during a typical chest x-ray.
|
1 capsule of 84 micrograms; 15.6 micro-curies [14C]PhIP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quantify and characterize HCA-DNA adducts in resected human pancreatic tissue after a dietary relevant dose of PhIP, the most mass abundant HCA in charred meat.
Tidsramme: 6 hours post ingestion
|
6 hours post ingestion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quantify [14C]PhIP and [14C]PhIP metabolites in urine and plasma.
Tidsramme: From 0 to 24 hours
|
From 0 to 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin E Anderson, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007NT128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PhiP
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteRekruttering