- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092689
The Role of Meat-borne Carcinogens in Pancreatic Cancer
24 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota
Understanding the Role of Meat-Borne Carcinogen in Pancreatic Cancer Etiology
We propose to recruit subjects scheduled for pancreatectomy as a treatment for pancreatic cancer.
These subjects will ingest a very low dose of radiolabeled PhIP, a meat-derived carcinogen, and a small amount of resected tissue (waste) will be analyzed with highly sensitive technology to determine if this carcinogen binds to DNA in the pancreas.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pancreatic cancer is rapidly fatal in most cases and little is known about its causes.
Identifying and modifying risk factors can reduce mortality through prevention.
Carcinogens that form in meat cooked at high temperatures may be modifiable risk factors for pancreatic cancer, but direct evidence is needed to demonstrate involvement in pancreas tissue.
We propose to recruit subjects scheduled for pancreatectomy as a treatment for pancreatic cancer.
These subjects will ingest a very low dose of radiolabeled PhIP, a meat-derived carcinogen, and a small amount of resected tissue (waste) will be analyzed with highly sensitive technology to determine if this carcinogen binds to DNA in the pancreas.
We hypothesize that the meat-derived carcinogen will bind to DNA in the pancreas.
The amount of PhIP ingested is equivalent to the amount in two very well-done barbecued chicken breasts and the dose of radioactivity is comparable to a typical chest x-ray.
This research can increase understanding of pancreatic carcinogenesis, facilitating the design of prevention strategies.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old.
- Adequate hepatic function within 4 weeks of study enrollment defined as bilirubin ≤ 2 mg/dl and ALT, AST, and alkaline phosphatase ≤ 2 times the upper limit of normal.
- Females of childbearing potential or males whose partners are of child bearing potential are required to use an effective method of contraception (i.e., a hormonal contraceptive. intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) during the study and for 4 months after PhIP administration.
- Voluntary written informed consent (PhIP consent and Caffeine assay consent) before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that the subject may withdraw consent at any time without prejudice to future medical care.
Exclusion Criteria:
- CA-19-9 equal to or above 400.
- Tumor size >3.5 cm.
- Fluid in the abdomen (ascites).
- Conditions present, which, in the opinion of the surgeon, could make resection difficult, e.g., extensive vascular involvement.
- Pregnant or lactating (for women).
- Uncontrolled cardiovascular disease; e.g. hypertension, angina, etc.
- Patients who are intolerant of a 200 mg dose of caffeine or who otherwise do not wish to participate in the caffeine assay when consent is sought for the primary consent will be considered refusers and will not be enrolled in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PhIP
Prior to surgery, consented subjects will ingest a capsule containing [14C]PhIP.
This amount of [14C]PhIP (84 micrograms PhIP; 15.6 micro-curies) is equivalent to that in 2 very well done grilled/barbecued chicken breasts (Sinha 1995); the amount of radioactivity is equivalent to the dose received in a commercial airline flying at 30,000 ft. for 5 h (HPS 2007) or to the amount received during a typical chest x-ray.
|
1 capsule of 84 micrograms; 15.6 micro-curies [14C]PhIP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantify and characterize HCA-DNA adducts in resected human pancreatic tissue after a dietary relevant dose of PhIP, the most mass abundant HCA in charred meat.
Lasso di tempo: 6 hours post ingestion
|
6 hours post ingestion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantify [14C]PhIP and [14C]PhIP metabolites in urine and plasma.
Lasso di tempo: From 0 to 24 hours
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From 0 to 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin E Anderson, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007NT128
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