Sikkerhet og immunogenisitet, inaktivert delt influensavaksine, ved bruk av stammesammensetningen 2010/2011

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige frivillige på 18 år og eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
2. Individer i stand til å oppfylle alle studiekravene;
3. Personer med god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Skriftlig informert samtykke må innhentes for alle fagene før påmelding til studiet etter at studiens art er forklart.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien;

2. Personer med en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering), inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Kreft, bortsett fra lokalisert hudkreft;
   2. Avansert kongestiv hjertesvikt;
   3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
   4. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt);
   5. Akutt eller progressiv leversykdom;
   6. Akutt eller progressiv nyresykdom;
   7. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
   8. Alvorlig astma;
3. Personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, polymyxin B;

4. Personer med kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:

   1. mottak av immunsuppressiv terapi (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde;
   2. mottak av immunstimulerende midler;
   3. mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene og for hele studiens lengde;
   4. mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom;
5. Personer med kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
6. Personer med blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til pasienten;
7. Kvinner som er gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinner i fertil alder planlegger ikke å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Adekvat prevensjon er definert som hormonell (f.eks. oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 6 måneder eller mer før forsøkspersonens studiestart;
8. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden;
9. Personer som i løpet av de siste 12 månedene har fått mer enn én injeksjon av influensavaksine;

10. Personer som i løpet av de siste 6 månedene har:

    1. hadde laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensasykdom;
    2. mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine;
11. Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene
12. Personer som har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥ 38 °C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon
13. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
14. Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien eller som planlegger å motta vaksiner innen 4 uker fra studievaksinene
15. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene og i hele studiens lengde.
16. Personer som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som gjennomfører denne studien.
17. Personer med historie eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
18. BMI > 35 kg/m2