Säkerhet och immunogenicitet, inaktiverat delat influensavaccin, med användning av stamsammansättningen 2010/2011

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga volontärer från 18 år och äldre, mentalt kompetenta, villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart;
2. Individer som kan uppfylla alla studiekrav;
3. Individer vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner innan inskrivningen till studien efter att studiens karaktär har förklarats.

Exklusions kriterier:

1. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien;

2. Individer med någon allvarlig kronisk eller akut sjukdom (enligt utredarens bedömning), inklusive men inte begränsat till:

   1. Cancer, förutom lokaliserad hudcancer;
   2. Avancerad kongestiv hjärtsvikt;
   3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
   4. Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit);
   5. Akut eller progressiv leversjukdom;
   6. Akut eller progressiv njursjukdom;
   7. Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning;
   8. Svår astma;
3. Individer med anamnes på någon anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination, en bevisad överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. mot ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, polymyxin B;

4. Individer med känd eller misstänkt (eller har en hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt förknippas med hög ålder) till följd av till exempel:

   1. mottagande av immunsuppressiv terapi (valfri parenteral eller oral kortikosteroid eller cancerkemoterapi/strålbehandling) inom de senaste 60 dagarna och under hela studiens längd;
   2. mottagande av immunstimulerande medel;
   3. mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och under hela studiens längd;
   4. misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
5. Individer med känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk;
6. Individer med blödningsdiates eller tillstånd associerade med förlängd blödningstid som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet;
7. Kvinnor som är gravida eller ammar (ammande) mödrar eller kvinnor i fertil ålder planerar inte att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet. Adekvat preventivmedel definieras som hormonell (t.ex. oral, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring), barriär (t.ex. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (spiral) eller monogamt förhållande med en vasektomerad partner som har vasektomiserats i 6 månader eller mer innan försökspersonens studieinträde;
8. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden;
9. Individer som under de senaste 12 månaderna har fått mer än en injektion av influensavaccin;

10. Individer som under de senaste 6 månaderna har:

    1. hade laboratoriebekräftad säsongsbetonad eller pandemisk influensasjukdom;
    2. fått säsongs- eller pandemisk influensavaccin;
11. Individer med akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inom de senaste 7 dagarna
12. Individer som har upplevt feber (d.v.s. axillär temperatur ≥ 38°C) under de senaste 3 dagarna efter avsedd studievaccination
13. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 4 veckor före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
14. Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna
15. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna och under hela studiens längd
16. Individer som ingår i studiepersonal eller nära familjemedlemmar som genomför denna studie.
17. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
18. BMI > 35 kg/m2