Bezpieczeństwo i immunogenność, inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie, przy użyciu składu szczepu 2010/2011

Kryteria przyjęcia:

1. ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
2. Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;

2. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobą (w ocenie badacza), w tym między innymi:

   1. Rak, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry;
   2. Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca;
   3. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
   4. choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów);
   5. Ostra lub postępująca choroba wątroby;
   6. Ostra lub postępująca choroba nerek;
   7. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne;
   8. ciężka astma;
3. Osoby z historią jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodnioną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np.

4. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym (lub z wysokim ryzykiem rozwoju) upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej (z wyłączeniem tej zwykle związanej z zaawansowanym wiekiem) wynikającą na przykład z:

   1. otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (dowolny pozajelitowy lub doustny kortykosteroid lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania;
   2. odbiór immunostymulantów;
   3. otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania;
   4. podejrzewane lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV;
5. Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
6. Osoby ze skazą krwotoczną lub stanami związanymi z przedłużonym czasem krwawienia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu;
7. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako antykoncepcję hormonalną (np. doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), barierową (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddany wazektomii przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem pacjenta do badania;
8. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur studiów przez cały okres studiów;
9. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały więcej niż jedno zastrzyki szczepionki przeciw grypie;

10. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. miał laboratoryjnie potwierdzoną grypę sezonową lub pandemiczną;
    2. otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej;
11. Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni
12. Osoby, u których wystąpiła gorączka (tj. temperatura pod pachą ≥ 38°C) w ciągu ostatnich 3 dni planowanego szczepienia w ramach badania
13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
14. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem
15. Osoby, które otrzymywały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni i przez cały czas trwania badania
16. Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
17. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu.
18. BMI > 35kg/m2