Pediatrisk Appendisitt Pathway Study

Metoder:

Oversikt:

Denne studien vil samtykke og melde inn en potensiell kohort samt inkludere en retrospektiv før og etter kartgjennomgang basert på en HIPAA fraskrivelse av informert samtykke.

Den potensielle delen vil studere pediatriske pasienter i alderen 3-18 år som blir evaluert for akutt blindtarmbetennelse i OHSU/Doernbecher ED. Pasienter vil bli prospektivt samtykke og registrert av CRISP-programmet. Den behandlende legen vil dokumentere spesifikke kliniske prediktorer for akutt blindtarmbetennelse ved hjelp av et papirskjema. Disse kriteriene vil bli kombinert med rutinemessige laboratoriemålinger for å identifisere pasienter med høy og lav risiko for akutt blindtarmbetennelse basert på to publiserte og validerte skåringssystemer.

Høyrisikopasienter vil bli direkte innlagt i barnekirurgitjenesten. Pasienter med lav risiko vil bli observert videre i akuttmottaket eller utskrevet hjem med tett poliklinisk oppfølging basert på den behandlende legens vurdering. Pasienter med lav risiko vil ikke rutinemessig bli konsultert ved pediatrisk kirurgi med mindre legen som behandler dette skjønner. Pasienter med middels risiko basert på skåringssystemene vil fortsette evalueringen i akuttmottaket etter den behandlende legens skjønn. Pasienter som ikke er definitivt diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse ved operative funn, vil bli kontaktet på telefon etter to uker av en utdannet forskningsassistent for å vurdere for tapte resultater, den samme oppfølgingsmetoden som ble brukt av Schneider et al. i en annen valideringsstudie av prediksjonsregler for pediatrisk blindtarmbetennelse.

Ettersom denne kliniske protokollen blir introdusert i OHSU/Doernbecher ED uavhengig av forskningsstudien, vil pasienter som ikke deltar sannsynligvis også bli behandlet i henhold til en lignende algoritme. Den eneste forskjellen vil være at ikke-deltakende pasienter vil ikke ha noen data registrert bortsett fra det som er en del av deres vanlige kliniske journal, og vil ikke bli kontaktet for oppfølging.

Utfall av interesse for den potensielle delen av studien inkluderer sensitiviteten og spesifisiteten til scoringssystemene for å identifisere akutt blindtarmbetennelse, samt nøyaktigheten av ulike diagnostiske elementer, inkludert historie, eksamen, laboratoriestudier og bildediagnostikk.

For å vurdere effekten av protokollen på utfall på sykehusnivå, vil det også gjennomføres en retrospektiv studie før og etter diagramgjennomgang som sammenligner året før implementering med året etter. Disse pasientene vil bli registrert retrospektivt basert på en HIPAA fraskrivelse av informert samtykke. Pasienter som samtykker til å bli inkludert i den prospektive delen av studien vil også bli inkludert i denne retrospektive analysen. Resultatene av interesse vil omfatte oppholdets lengde på akuttmottaket, tid fra ankomst til sengepost eller operasjon, tid til spesialkonsultasjon for barnekirurgi, bruk av bildediagnostikk og innleggelsesrate.

Studieemner:

Vi vil prospektivt registrere et påfølgende utvalg av alle pasienter i alderen 3 til 18 år som presenterer for OHSU ED for mistanke om blindtarmbetennelse i løpet av de timene studiepersonell er tilgjengelig. Høyrisikokriteriene (Alvarado) er validert i denne aldersgruppen. CRISP-frivillige (Clinical Research Investigative Study Program) som er på vakt i akuttmottaket mellom klokken 07.00 og 23.00, vil identifisere mulige pasienter basert på antydende hovedklager (f.eks. magesmerter, oppkast osv.) og henvende seg til den behandlende legen ca. om pasienten utredes for mulig blindtarmbetennelse. I så fall vil de henvende seg til familien, samtykke til deltakelse og eventuelt samle inn data på et papirskjema (se avsnittet om datainnsamling nedenfor).

Pasienter som overføres fra et annet anlegg til akuttmottaket vil bli inkludert, inkludert de med tidligere diagnostisk bildediagnostikk. Pasienter med symptomer på mer enn syv dager vil bli ekskludert.

For før- og etterdelen av studien vil pasienter bli registrert retrospektivt basert på screening av kvalifiserte diagrammer i EPIC. Screening vil være basert på hovedplagene og diagnosene i EPIC inkludert magesmerter, oppkast, blindtarmbetennelse osv. Diagrammer identifisert ved innledende screening vil bli gjennomgått av en utdannet lege og inkludert hvis de vurderer at det var bekymring fra den behandlende legens side for blindtarmbetennelse. Informasjonen deres vil bli lagt inn i en elektronisk database (se nedenfor). Pasienter vil bli registrert i den retrospektive delen av studien uavhengig av om de ble registrert i den prospektive delen.

Antall studieemner:

Basert på en anslått innleggelsesrate på 500 pasienter per år for mistanke om blindtarmbetennelse, og en innleggelsesrate på 50 %, forventer vi at 1000 kvalifiserte pasienter vil bli sett på OHSU akuttmottak årlig. Siden CRISP-frivillige bare er til stede 16 timer per dag, med en forventning om at 75 % av pasientvolumet kommer i løpet av disse timene, og basert på en 50 % registrering av kvalifiserte pasienter, forventer vi å prospektivt melde 375 pasienter i løpet av ett år. Basert på en prevalens av blindtarmbetennelse på 30 % og spesifisiteten til høyrisikokriteriene på 78,8 % i en tidligere studie som evaluerte høyrisikokriteriene, vil vår anslåtte utvalgsstørrelse gi et konfidensintervall for spesifisitet på +/- 4,5 %. For lavrisikokriterienes tidligere påviste sensitivitet på 98 %, bør prøvestørrelsen vår gi et konfidensintervall for sensitivitet på mindre enn +/- 4 %.

Før- og etter-delen av studien vil inkludere pasienter i et helt år før og etter implementering for å unngå sesongvariasjonen som er spesielt iboende i et undervisningssykehus. Forventet påmelding vil derfor være 2000 pasienter.

Prevalensrater i tidligere studier har variert fra 10 til 92 % avhengig av inklusjonskriterier. De studiene med den høyeste prevalensraten inkluderte bare pasienter som ble operert for mistenkt blindtarmbetennelse. I studier med brede inklusjonskriterier som ligner våre, (f.eks. ED-evaluering for akutte magesmerter, kirurgisk evaluering for mulig blindtarmbetennelse), prevalens varierte fra 10 til 61 %.

Spesielle pasientpopulasjoner:

Pasienter vil bli valgt ut fra inngangskriteriene beskrevet ovenfor. Ingen spesielle grupper eller sårbare populasjoner er spesifikt valgt for inkludering, men kan inkluderes i den generelle studiepopulasjonen. Det vil ikke være spesifikke eksklusjoner på grunnlag av kjønn eller etniske grupper. Samtykkeskjemaer vil bli oversatt til spansk av ViaLanguage. Spansktalende foreldre med begrensede engelskkunnskaper vil bli samtykket av profesjonell personlig eller telefonoversetter. Andre foreldre med begrensede engelskkunnskaper vil bli ekskludert.

Samtykke:

For den potensielle delen av studien vil kvalifiserte foreldre få samtykke til registrering av CRISP-frivillige ved å bruke vedlagte samtykkeskjemaer. Barn i alderen 7-18 vil bli bedt om å samtykke ved å bruke vedlagte skjema.

For den retrospektive delen vil pasienter bli registrert basert på en HIPAA fraskrivelse av informert samtykke, med alle data som kommer fra den kliniske journalen.

Studieprosedyre:

Pasienter som er registrert i den prospektive kohortdelen av studien vil bli behandlet i henhold til den kliniske veien (se vedlagt). Denne protokollen er utviklet i samarbeid mellom avdelingene for akuttmedisin og barnekirurgi. Veien standardiserer rutinebehandlingen av pediatriske pasienter som blir evaluert for blindtarmbetennelse (f. laboratoriebestilling, smertestillende medisiner, sykepleievurderinger) samt triagerer pasienter til videre evaluering basert på validerte lav- og høyrisikoscoresystemer, inkludert historiske, fysiske undersøkelser og laboratorieelementer. Avvik fra veien vil bli tillatt etter den behandlende legens skjønn.

Siden denne forløpet implementeres som en avdelingsprotokoll (ligner på mange andre kliniske veier som allerede er i bruk i akuttmottaket) uavhengig av studien, vil ikke-registrerte pasienter også bli behandlet i henhold til den etter den behandlende legens skjønn. Den eneste forskjellen i behandling mellom innrullerte og ikke-registrerte pasienter vil være at data vil bli registrert uavhengig av pasientens kliniske journal for de som er registrert i studien, og innrullerte pasienter vil motta telefonoppfølging to uker etter utskrivning hvis det er nødvendig for å fastslå utfall. .

Veien og skjemaet for tabulering av lav- og høyrisiko-kliniske kriterier og laboratoriekriterier vil være tilgjengelig for klinikerreferanse for både registrerte og ikke-registrerte pasienter, men vil ikke bli oppbevart etter besøket for de som ikke deltar i studien.

Den retrospektive delen av studien vil være basert på EPIC-kartgjennomgang av pasienter som blir evaluert for blindtarmbetennelse i de tolv måneders periodene før og etter implementeringen av studien.

Datainnsamling og analyse:

Både den retrospektive og prospektive delen av studien vil samle inn følgende data: Pasientdemografi inkludert alder og kjønn. Varighet av symptomer. Besøksegenskaper inkludert henvisning fra klinikk, overføring mellom sykehus eller presentasjon direkte til OHSU ED. Studier utført innen 72 timer før og etter ankomst akuttmottak: CT-skanning og abdominal/bekken ultralyd, fullstendig blodtelling, differensial, urinanalyse, uringraviditetstester, metabolsk panel, leverfunksjonstester, lipase. Tidsvariabler: tidspunkt for akuttmottak, tidspunkt for akuttmottak, tidspunkt for snitt for pasienter som skal opereres. Disponering vil bli klassifisert som hjemme, ED-observasjon (definert ved et ED-opphold >8 timer), kirurgi (inkludert innleggelse til døgn med operasjon innen 4 timer), døgnobservasjon (ingen operasjon innen 4 timer etter innleggelse).

Pasienter som ble sett på et annet anlegg for samme tilstand innen 72 timer etter ankomst til OHSU, burde ha fått den relevante delen av den medisinske journalen sendt med pasienten, via faks eller elektronisk journal (Kaiser HealthConnect eller PACS-bildesystem). Hvis disse postene ikke ble sendt, vil CRISP-frivilligen få skriftlig tillatelse til HIPAA-utgivelsen av informasjon (se vedlagt). Dette vil umiddelbart bli fakset til det henvisende anlegget slik at denne viktige informasjonen er tilgjengelig for den behandlende legen for pasientens pleie i akuttmottaket så vel som for studieformål.

For den prospektive delen av studien vil samtykkende pasienter også ha de spesifikke tegnene og symptomene som kreves for beregning av de to skårene dokumentert på et skjema av den behandlende legen (se vedlagt). Dette skjemaet vil også be legen vurdere nivået av klinisk mistanke om blindtarmbetennelse før du fullfører skåringssystemet. I den prospektive studien vil sensitiviteter og spesifisiteter for høy- og lavrisikokriteriene bli beregnet for diagnostisering av blindtarmbetennelse. Resultatene av bildediagnostikken vil være basert på tolkningen av den behandlende radiologen i det kliniske diagrammet. Disse tolkningene vil da bli klassifisert som positive, negative eller ubestemte av en lege som er blindet for den endelige diagnosen. Data vil bli analysert både inkludert og ekskluderende pasienter med bildediagnostikk utført før overføring, da dette kan endre bruken av banen.

Forsøkspersoner i den potensielle delen av forsøket som ikke har en kirurgisk bekreftet diagnose av blindtarmbetennelse under sykehusinnleggelsen vil bli kontaktet på telefon av en forskningsassistent (medisinstudent eller lege). De primære resultatene av interesse vil være om pasienten senere ble diagnostisert med blindtarmbetennelse. Andre data vil inkludere alle påfølgende legebesøk og diagnostiske studier, tid til symptomene opphører og alternative diagnoser stilt.

Tidsutfall og hastigheter for bildediagnostikk og laboratoriebruk vil bli sammenlignet i periodene før og etter implementering av protokollen i passende regresjonsmodeller som inkluderer variabler som anses å være av betydning a-priori inkludert alder, kjønn og pediatrisk ED-telling ved ankomsttidspunktet med seks timers blokk. Priser og plassering av pediatrisk kirurgikonsultasjon (ED versus inneliggende pasient) vil også bli registrert. Nøkkelutfall vil også bli analysert på en avbrutt tidsseriemåte, og se på utfall måned for måned for å spore den umiddelbare versus vedvarende effekten av protokollimplementeringen.

Skjemaer for innsamling av papirdata vil bli transkribert til en Microsoft Access-database som holdes på en sikret server hos OHSU. Analyse vil bli utført ved hjelp av STATA 11. Dataanalyse vil bli utført ved Oregon Health Sciences University Department of Emergency Medicine. Ingen data vil bli delt utenfor OHSU.

Etiske vurderinger:

Når postene er lagt inn i en Microsoft Access-database på en sikker server med begrenset tilgang på OHSU, vil postene bli avidentifisert før analyse. Besøksdatoen vil bli endret til å inkludere bare måneden og fødselsdatoen som vil bli konvertert til alder for at de ikke skal kunne identifiseres. Med disse sikkerhetstiltakene er vi sikre på at vi kan beskytte pasientens konfidensialitet tilstrekkelig.

Risikoer:

Risikoen for å delta i denne studien er at de kliniske beslutningsreglene kan resultere i behandling som var dårligere enn det som ville ha skjedd uten denne behandlingsveien. Men ettersom banen blir implementert i akuttmottaket som en omsorgsstandard, vil pasienter sannsynligvis bli behandlet i henhold til den enten de deltok i studien eller ikke. Den andre risikoen for deltakelse er tap av personvern dersom konfidensielle data skulle bli kompromittert.

Siden disse risikoene er minimale, er interimsanalyse eller en plan for datasikkerhetsovervåking unødvendig.

Overvåkingsplan for datasikkerhet:

Sikkerheten vil bli overvåket av etterforskerne og avdelingen for akuttmedisinsk kontinuerlig kvalitetssikring (CQI). CQI-prosessen flagger automatisk alle returer til akuttmottaket innen 48 timer etter utskrivning og sender dem til gjennomgang månedlig av CQI-komiteen. Tilfeller av tapt blindtarmbetennelse og andre diagnoser krever spesifikk behandling eller sykehusinnleggelse identifisert ved to ukers telefonoppfølging vil bli gjennomgått av CQI-komiteen samt etterforskerne og avdelingssjefen for pediatrisk akuttmedisin (Dr. Spiro). Tilfeller av pasienter innlagt på akuttmottak som senere ble innlagt på sykehuset vil bli identifisert av forskningsassistenten og gjennomgått av etterforskerne.