Studio del percorso dell'appendicite pediatrica

Metodi:

Panoramica:

Questo studio consentirà e arruolerà una potenziale coorte, nonché incorporerà una revisione retrospettiva prima e dopo la cartella clinica basata su una rinuncia HIPAA al consenso informato.

La parte prospettica studierà i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni valutati per appendicite acuta nell'OHSU / Doernbecher ED. I pazienti saranno prospetticamente acconsentiti e arruolati dal programma CRISP. Il medico curante documenterà specifici predittori clinici di appendicite acuta utilizzando un modulo cartaceo. Questi criteri saranno combinati con misurazioni di laboratorio di routine per identificare i pazienti ad alto e basso rischio di appendicite acuta sulla base di due sistemi di punteggio pubblicati e convalidati.

I pazienti ad alto rischio saranno ricoverati direttamente al servizio di chirurgia pediatrica. I pazienti a basso rischio saranno osservati ulteriormente in PS o dimessi a casa con un attento follow-up ambulatoriale basato sul giudizio del medico curante del PS. I pazienti a basso rischio non saranno consultati di routine dalla chirurgia pediatrica se non a discrezione del PS presente. I pazienti a rischio intermedio in base ai sistemi di punteggio continueranno la valutazione in PS a discrezione del medico curante. I pazienti a cui non viene definitivamente diagnosticata un'appendicite acuta dai riscontri operatori saranno contattati telefonicamente a due settimane da un assistente di ricerca qualificato per valutare i risultati mancati, lo stesso metodo di follow-up utilizzato da Schneider et al. in un altro studio di convalida delle regole di previsione per l'appendicite pediatrica.

Poiché questo protocollo clinico viene introdotto nell'OHSU/Doernbecher ED indipendentemente dallo studio di ricerca, anche i pazienti che non partecipano saranno probabilmente trattati secondo un algoritmo simile. L'unica differenza sarà che i pazienti non partecipanti non avranno dati registrati ad eccezione di quelli che fanno parte della loro normale cartella clinica e non saranno contattati per il follow-up.

I risultati di interesse per la parte prospettica dello studio includono la sensibilità e la specificità dei sistemi di punteggio per l'identificazione dell'appendicite acuta, nonché l'accuratezza di vari elementi diagnostici tra cui anamnesi, esame, studi di laboratorio e imaging.

Al fine di valutare l'effetto del protocollo sugli esiti a livello ospedaliero, verrà condotto anche uno studio retrospettivo di revisione delle cartelle prima e dopo confrontando l'anno prima dell'implementazione con l'anno successivo. Questi pazienti saranno arruolati in modo retrospettivo sulla base di una rinuncia HIPAA al consenso informato. Anche i pazienti che acconsentono ad essere inclusi nella parte prospettica dello studio saranno inclusi in questa analisi retrospettiva. I risultati di interesse includeranno la durata della degenza del pronto soccorso, il tempo dall'arrivo al letto del ricovero o all'intervento chirurgico, il tempo alla consultazione di chirurgia pediatrica specialistica, l'uso dell'imaging diagnostico e il tasso di ricovero.

Materie di studio:

Arruolaremo in modo prospettico un campione consecutivo di tutti i pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni che si presentano all'OHSU ED per sospetto di appendicite durante le ore in cui il personale dello studio è disponibile. I criteri ad alto rischio (Alvarado) sono stati convalidati in questa fascia di età. I volontari del Programma di studio investigativo di ricerca clinica (CRISP) che sono in servizio nel pronto soccorso tra le 7:00 e le 23:00 identificheranno i possibili pazienti sulla base di disturbi principali suggestivi (ad es. dolore addominale, vomito, ecc.) E si rivolgeranno al medico curante in merito se il paziente viene valutato per una possibile appendicite. In tal caso, si avvicineranno alla famiglia, acconsentiranno alla partecipazione e raccoglieranno i dati in modo prospettico su un modulo cartaceo (vedere la sezione sulla raccolta dei dati di seguito).

Saranno inclusi i pazienti trasferiti da un'altra struttura all'ED, compresi quelli con precedente diagnostica per immagini. Saranno esclusi i pazienti con sintomi superiori a sette giorni.

Per la parte prima e dopo lo studio, i pazienti saranno arruolati in modo retrospettivo in base allo screening dei grafici idonei in EPIC. Lo screening si baserà sui principali reclami e diagnosi in EPIC inclusi dolore addominale, vomito, appendicite ecc. I grafici identificati dallo screening iniziale saranno esaminati da un medico qualificato e inclusi se ritengono che vi sia stata preoccupazione da parte del medico curante per appendicite. Le loro informazioni saranno inserite in un database elettronico (vedi sotto). I pazienti verranno inseriti nella parte retrospettiva dello studio indipendentemente dal fatto che siano stati arruolati nella sezione prospettica.

Numero di materie di studio:

Sulla base di un tasso di ricovero previsto di 500 pazienti all'anno per sospetta appendicite e un tasso di ricovero del 50%, ci aspettiamo che 1000 pazienti idonei vengano visitati ogni anno nel dipartimento di emergenza dell'OHSU. Poiché i volontari CRISP sono presenti solo 16 ore al giorno, con l'aspettativa che il 75% del volume dei pazienti si presenti durante quelle ore e sulla base di un'iscrizione del 50% dei pazienti idonei, prevediamo di arruolare in modo prospettico 375 pazienti in un anno. Sulla base di una prevalenza di appendicite del 30% e di una specificità dei criteri ad alto rischio del 78,8% in uno studio precedente che valutava i criteri ad alto rischio, la nostra dimensione del campione proiettata produrrà un intervallo di confidenza per la specificità di +/- 4,5%. Per la sensibilità precedentemente dimostrata del 98% dei criteri a basso rischio, la dimensione del nostro campione dovrebbe produrre un intervallo di confidenza per la sensibilità inferiore a +/- 4%.

La parte prima e dopo dello studio arruolerà i pazienti per un anno intero prima e dopo l'implementazione per evitare la variazione stagionale che è particolarmente inerente a un ospedale universitario. L'arruolamento previsto sarà quindi di 2000 pazienti.

I tassi di prevalenza negli studi precedenti variavano dal 10 al 92% a seconda dei criteri di inclusione. Gli studi con il tasso di prevalenza più elevato includevano solo pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sospetta appendicite. In studi con criteri di inclusione ampi simili ai nostri (ad es. valutazione in PS per dolore addominale acuto, valutazione chirurgica per possibile appendicite), la prevalenza variava dal 10 al 61%.

Popolazioni speciali di pazienti:

I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di ammissione sopra descritti. Nessun gruppo speciale o popolazione vulnerabile viene scelto specificamente per l'inclusione, ma può essere incluso nella popolazione generale dello studio. Non ci saranno esclusioni specifiche sulla base del genere o dei gruppi etnici. I moduli di consenso saranno tradotti in spagnolo da ViaLanguage. I genitori di lingua spagnola con scarsa conoscenza dell'inglese saranno autorizzati da un traduttore professionista di persona o telefonico. Saranno esclusi altri genitori con conoscenza della lingua inglese limitata.

Consenso:

Per la parte prospettica dello studio, i genitori idonei riceveranno il consenso all'iscrizione da parte dei volontari CRISP utilizzando i moduli di consenso allegati. Ai ragazzi di età compresa tra 7 e 18 anni verrà chiesto di esprimere il proprio consenso utilizzando il modulo allegato.

Per la parte retrospettiva, i pazienti saranno arruolati sulla base di una rinuncia HIPAA al consenso informato, con tutti i dati provenienti dalla cartella clinica.

Procedura di studio:

I pazienti arruolati nella porzione di coorte prospettica dello studio saranno trattati secondo il percorso clinico (vedi allegato). Questo protocollo è stato sviluppato in collaborazione tra i reparti di medicina d'urgenza e chirurgia pediatrica. Il percorso standardizza il trattamento di routine dei pazienti pediatrici valutati per l'appendicite (ad es. ordini di laboratorio, farmaci antidolorifici, valutazioni infermieristiche) così come classifica i pazienti per un'ulteriore valutazione sulla base di sistemi di punteggio a basso e alto rischio convalidati che includono anamnesi, esame fisico ed elementi di laboratorio. La deviazione dal percorso sarà consentita a discrezione del medico curante.

Poiché questo percorso viene implementato come protocollo dipartimentale (simile a molti altri percorsi clinici già in uso nel pronto soccorso) indipendentemente dallo studio, anche i pazienti non arruolati saranno trattati secondo esso a discrezione del medico curante. L'unica differenza nel trattamento tra i pazienti arruolati e quelli non arruolati sarà che i dati saranno registrati indipendentemente dalla cartella clinica del paziente per quelli arruolati nello studio e i pazienti arruolati riceveranno un follow-up telefonico due settimane dopo la dimissione, se necessario per determinare i risultati .

Il percorso e il modulo per la tabulazione dei criteri clinici e di laboratorio a basso e alto rischio saranno disponibili per riferimento medico sia per i pazienti arruolati che per i non arruolati, ma non saranno conservati dopo la visita per coloro che non partecipano allo studio.

La parte retrospettiva dello studio si baserà sulla revisione della cartella EPIC dei pazienti valutati per l'appendicite nei periodi di dodici mesi prima e dopo l'implementazione dello studio.

Raccolta e analisi dei dati:

Sia la parte retrospettiva che quella prospettica dello studio raccoglieranno i seguenti dati: Dati demografici dei pazienti inclusi età e sesso. Durata dei sintomi. Caratteristiche della visita, tra cui il rinvio dalla clinica, il trasferimento interospedaliero o la presentazione direttamente al pronto soccorso dell'OHSU. Studi eseguiti nelle 72 ore precedenti e successive all'arrivo in Pronto Soccorso: TAC ed ecografia addominale/pelvica, emocromo completo, differenziale, analisi delle urine, test di gravidanza sulle urine, pannello metabolico, test di funzionalità epatica, lipasi. Variabili temporali: tempo di assegnazione della stanza al pronto soccorso, tempo di disposizione al pronto soccorso, tempo di incisione per i pazienti operati. La disposizione sarà classificata come domiciliare, osservazione in PS (definita da una degenza in PS> 8 ore), chirurgia (incluso il ricovero in ricovero con intervento entro 4 ore), osservazione in regime di ricovero (nessuna operazione entro 4 ore dal ricovero).

I pazienti che sono stati visitati in un'altra struttura per questa stessa condizione entro 72 ore dall'arrivo in OHSU dovrebbero aver ricevuto la parte pertinente di quella cartella clinica inviata con il paziente, via fax o cartella clinica elettronica (Kaiser HealthConnect o sistema di imaging PACS). Se tali record non sono stati inviati, il volontario CRISP otterrà un'autorizzazione scritta per il rilascio di informazioni HIPAA (vedi allegato). Questo sarà immediatamente inviato via fax alla struttura di riferimento in modo che queste informazioni vitali siano disponibili al medico curante per la cura del paziente nel pronto soccorso e per gli scopi dello studio.

Per la parte prospettica dello studio, i pazienti consenzienti avranno anche i segni e i sintomi specifici necessari per il calcolo dei due punteggi documentati su un modulo dal medico curante del PS (vedi allegato). Questo modulo chiederà inoltre al medico di valutare il proprio livello di sospetto clinico per appendicite prima di completare il sistema di punteggio. Nello studio prospettico, verranno calcolate le sensibilità e le specificità dei criteri di rischio alto e basso per la diagnosi di appendicite. I risultati dello studio di imaging saranno basati sull'interpretazione del radiologo curante nella cartella clinica. Queste interpretazioni saranno quindi classificate come positive, negative o indeterminate da un medico cieco alla diagnosi finale. I dati saranno analizzati includendo ed escludendo i pazienti con imaging eseguito prima del trasferimento, in quanto ciò potrebbe alterare l'uso del percorso.

I soggetti nella parte prospettica dello studio che non hanno una diagnosi di appendicite confermata chirurgicamente fatta durante il loro ricovero saranno contattati telefonicamente da un assistente di ricerca (studente di medicina o medico). Gli esiti primari di interesse saranno se al paziente è stata successivamente diagnosticata l'appendicite. Altri dati includeranno tutte le successive visite mediche e studi diagnostici, il tempo fino alla cessazione dei sintomi e le diagnosi alternative fatte.

Gli esiti temporali e i tassi di imaging e di utilizzo del laboratorio saranno confrontati nei periodi prima e dopo l'implementazione del protocollo in modelli di regressione appropriati che incorporano variabili considerate importanti a priori tra cui età, sesso e censimento del DE pediatrico al momento dell'arrivo per blocco di sei ore. Verranno registrate anche le tariffe e la sede della consultazione chirurgica pediatrica (DE rispetto a ricovero). I risultati chiave saranno analizzati anche in serie temporali interrotte, esaminando i risultati mese per mese al fine di monitorare l'effetto immediato rispetto a quello sostenuto dell'implementazione del protocollo.

I moduli cartacei per la raccolta dei dati verranno trascritti in un database Microsoft Access conservato su un server protetto presso l'OHSU. L'analisi sarà condotta utilizzando STATA 11. L'analisi dei dati sarà eseguita presso il Dipartimento di Medicina d'Emergenza dell'Oregon Health Sciences University. Nessun dato verrà condiviso al di fuori dell'OHSU.

Considerazioni etiche:

Una volta che i record sono stati inseriti in un database di Microsoft Access conservato su un server sicuro con accesso limitato presso l'OHSU, i record verranno resi anonimi prima dell'analisi. La data della visita verrà modificata per includere solo il mese e la data di nascita verrà convertita in età in modo che non siano identificabili. Con queste garanzie, siamo fiduciosi di poter proteggere adeguatamente la riservatezza dei pazienti.

Rischi:

Il rischio della partecipazione a questo studio è che le regole decisionali cliniche potrebbero comportare un trattamento inferiore a quello che si sarebbe verificato senza questo percorso terapeutico. Tuttavia, poiché il percorso viene implementato nel pronto soccorso come standard di cura, i pazienti verrebbero probabilmente trattati in base ad esso indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato o meno allo studio. L'altro rischio della partecipazione è la perdita della privacy se i dati riservati dovessero essere compromessi.

Poiché questi rischi sono minimi, non è necessaria un'analisi intermedia o un piano di monitoraggio della sicurezza dei dati.

Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati:

La sicurezza sarà monitorata dagli investigatori e dal processo di assicurazione continua della qualità (CQI) del dipartimento di medicina d'urgenza. Il processo CQI contrassegna automaticamente tutti i rientri al pronto soccorso entro 48 ore dalla dimissione e li inoltra mensilmente per la revisione da parte del comitato CQI. I casi di mancata appendicite e altre diagnosi che richiedono un trattamento specifico o il ricovero identificato da un follow-up telefonico di due settimane saranno esaminati dal comitato CQI, nonché dagli investigatori e dal capo divisione della medicina d'urgenza pediatrica (Dott. Spirò). I casi di pazienti ammessi all'osservazione del pronto soccorso che sono stati successivamente ricoverati in ospedale saranno identificati dall'assistente di ricerca e rivisti dagli investigatori.