Undersøgelse af pædiatrisk blindtarmsbetændelse

Metoder:

Oversigt:

Denne undersøgelse vil give samtykke og tilmelde en prospektiv kohorte samt inkorporere en retrospektiv før og efter diagramgennemgang baseret på en HIPAA-frafaldelse af informeret samtykke.

Den potentielle del vil studere pædiatriske patienter i alderen 3-18 år, der evalueres for akut appendicitis i OHSU/Doernbecher ED. Patienter vil blive prospektivt godkendt og tilmeldt CRISP-programmet. Den behandlende læge vil dokumentere specifikke kliniske prædiktorer for akut blindtarmsbetændelse ved hjælp af en papirformular. Disse kriterier vil blive kombineret med rutinemæssige laboratoriemålinger for at identificere patienter med høj og lav risiko for akut appendicitis baseret på to publicerede og validerede scoringssystemer.

Højrisikopatienter vil blive direkte indlagt i pædiatrisk kirurgi. Patienter med lav risiko vil blive observeret yderligere på ED eller udskrevet hjem med tæt ambulant opfølgning baseret på ED-behandlende læges vurdering. Patienter med lav risiko vil ikke rutinemæssigt blive konsulteret ved pædiatrisk kirurgi, medmindre det skønnes af den behandlende ED. Patienter med mellemrisiko baseret på scoringssystemerne vil fortsætte evalueringen i ED efter den behandlende læges skøn. Patienter, der ikke er endeligt diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse ved operative fund, vil blive kontaktet telefonisk efter to uger af en uddannet forskningsassistent for at vurdere for mistede resultater, den samme opfølgningsmetode, som blev brugt af Schneider et al. i en anden valideringsundersøgelse af forudsigelsesregler for pædiatrisk blindtarmsbetændelse.

Da denne kliniske protokol introduceres i OHSU/Doernbecher ED uafhængigt af forskningsstudiet, vil patienter, der ikke deltager, sandsynligvis også blive behandlet i henhold til en lignende algoritme. Den eneste forskel vil være, at ikke-deltagende patienter ikke vil have nogen data registreret bortset fra det, der er en del af deres almindelige kliniske journal, og vil ikke blive kontaktet for opfølgning.

Resultater af interesse for den prospektive del af undersøgelsen omfatter følsomheden og specificiteten af ​​scoringssystemerne til at identificere akut blindtarmsbetændelse, såvel som nøjagtigheden af ​​forskellige diagnostiske elementer, herunder historie, undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddannelse.

For at vurdere effekten af ​​protokollen på hospitalsniveau, vil der også blive gennemført en retrospektiv før og efter diagramgennemgang, hvor man sammenligner året før implementering med året efter. Disse patienter vil blive tilmeldt retrospektivt baseret på et HIPAA-frafald af informeret samtykke. Patienter, der giver samtykke til at blive inkluderet i den prospektive del af undersøgelsen, vil også blive inkluderet i denne retrospektive analyse. Resultater af interesse vil omfatte skadestuens opholdslængde, tid fra ankomst til sengeplads eller operation, tid til specialkonsultation af pædiatrisk kirurgi, brug af billeddiagnostik og indlæggelsesprocent.

Studieemner:

Vi vil prospektivt tilmelde en fortløbende prøve af alle patienter i alderen 3 til 18, der præsenterer for OHSU ED for mistanke om blindtarmsbetændelse i de timer, hvor undersøgelsespersonale er til rådighed. Højrisikokriterierne (Alvarado) er blevet valideret i denne aldersgruppe. CRISP-frivillige (Clinical Research Investigative Study Program), der er på vagt i akutmodtagelsen mellem klokken 7 og 23, vil identificere mulige patienter baseret på suggestive hovedklager (f.eks. mavesmerter, opkastning osv.) og henvende sig til den behandlende læge vedr. om patienten bliver udredt for mulig blindtarmsbetændelse. Hvis det er tilfældet, vil de henvende sig til familien, give dem samtykke til deltagelse og fremadrettet indsamle data på en papirformular (se afsnittet om dataindsamling nedenfor).

Patienter, der overføres fra en anden facilitet til akutmodtagelsen, vil blive inkluderet, inklusive dem med forudgående billeddiagnostik. Patienter med symptomer på mere end syv dage vil blive udelukket.

For før- og efterdelen af ​​undersøgelsen vil patienter blive indskrevet retrospektivt baseret på screening af kvalificerede diagrammer i EPIC. Screening vil blive baseret på de vigtigste klager og diagnoser i EPIC, herunder mavesmerter, opkastning, blindtarmsbetændelse osv. Diagrammer identificeret ved indledende screening vil blive gennemgået af en uddannet læge og inkluderet, hvis de vurderer, at der var bekymring fra den behandlende læges side blindtarmsbetændelse. Deres oplysninger vil blive indtastet i en elektronisk database (se nedenfor). Patienter vil blive optaget i den retrospektive del af undersøgelsen, uanset om de var optaget i den prospektive sektion.

Antal studiefag:

Baseret på en forventet indlæggelsesrate på 500 patienter om året for mistanke om blindtarmsbetændelse og en indlæggelsesrate på 50 %, forventer vi, at 1000 berettigede patienter årligt tilses på OHSU akutmodtagelsen. Da CRISP-frivillige kun er til stede 16 timer om dagen, med en forventning om, at 75 % af patientvolumen præsenteres i løbet af disse timer, og baseret på en 50 % tilmelding af kvalificerede patienter, forventer vi prospektivt at indskrive 375 patienter på et år. Baseret på en prævalens af blindtarmsbetændelse på 30 % og specificitet af højrisikokriterierne på 78,8 % i en tidligere undersøgelse, der evaluerede højrisikokriterierne, vil vores forventede stikprøvestørrelse give et konfidensinterval for specificitet på +/- 4,5 %. For lavrisikokriteriernes tidligere påviste følsomhed på 98 %, bør vores stikprøvestørrelse give et konfidensinterval for følsomhed på mindre end +/- 4 %.

Før- og efter-delen af ​​undersøgelsen vil indskrive patienter i et helt år før og efter implementering for at undgå den sæsonbestemte variation, som især er iboende på et undervisningshospital. Forventet optagelse vil derfor være 2000 patienter.

Prævalensrater i tidligere undersøgelser har varieret fra 10 til 92 % afhængigt af inklusionskriterier. De undersøgelser med den højeste prævalensrate inkluderede kun patienter, der blev opereret for mistanke om blindtarmsbetændelse. I undersøgelser med brede inklusionskriterier, der ligner vores, (f.eks. ED-evaluering for akutte mavesmerter, kirurgisk evaluering for mulig blindtarmsbetændelse), prævalens varierede fra 10 til 61 %.

Særlige patientpopulationer:

Patienter vil blive udvalgt efter indgangskriterierne beskrevet ovenfor. Ingen særlige grupper eller sårbare populationer er specifikt udvalgt til inklusion, men kan indgå i den generelle undersøgelsespopulation. Der vil ikke være specifikke udelukkelser på baggrund af køn eller etniske grupper. Samtykkeformularer vil blive oversat til spansk af ViaLanguage. Spansktalende forældre med begrænsede engelskkundskaber vil blive givet samtykke fra en professionel personlig oversætter eller telefonoversætter. Andre forældre med begrænset engelskkundskab vil blive udelukket.

Samtykke:

For den potentielle del af undersøgelsen vil kvalificerede forældre få samtykke til tilmelding af CRISP-frivillige ved hjælp af de vedhæftede samtykkeformularer. Børn i alderen 7-18 vil blive bedt om at give samtykke ved hjælp af den vedhæftede formular.

For den retrospektive del vil patienter blive tilmeldt baseret på et HIPAA-frafald af informeret samtykke, hvor alle data kommer fra den kliniske journal.

Undersøgelsesprocedure:

Patienter, der er tilmeldt den prospektive kohortedel af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til den kliniske vej (se vedhæftet). Denne protokol er udviklet i samarbejde mellem afdelingerne for akutmedicin og pædiatrisk kirurgi. Pathwayen standardiserer den rutinemæssige behandling af pædiatriske patienter, der evalueres for blindtarmsbetændelse (f.eks. laboratoriebestilling, smertestillende medicin, sygeplejevurderinger) samt triagerer patienter til yderligere evaluering baseret på validerede lav- og højrisikoscoringssystemer, herunder historiske, fysiske undersøgelser og laboratorieelementer. Afvigelse fra forløbet vil være tilladt efter den behandlende læges skøn.

Da dette forløb implementeres som en afdelingsprotokol (svarende til mange andre kliniske forløb, der allerede er i brug i akutmodtagelsen) uafhængigt af undersøgelsen, vil ikke-tilmeldte patienter også blive behandlet i henhold til den efter den behandlende læges skøn. Den eneste forskel i behandling mellem indskrevne og ikke-indskrevne patienter vil være, at data vil blive registreret uafhængigt af patientens kliniske journal for dem, der er indskrevet i undersøgelsen, og indskrevne patienter vil modtage telefonopfølgning to uger efter udskrivelsen, hvis det er nødvendigt for at bestemme resultaterne. .

Vejen og formularen til tabulering af lav- og højrisiko-kliniske kriterier og laboratoriekriterier vil være tilgængelige for klinikerens reference for både indskrevne og ikke-tilmeldte patienter, men vil ikke blive opbevaret efter besøget for dem, der ikke deltager i undersøgelsen.

Den retrospektive del af undersøgelsen vil være baseret på EPIC-diagramgennemgang af patienter, der evalueres for blindtarmsbetændelse i de 12 måneders perioder før og efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Dataindsamling og analyse:

Både den retrospektive og prospektive del af undersøgelsen vil indsamle følgende data: Patientdemografi inklusive alder og køn. Varighed af symptomer. Besøgsegenskaber, herunder henvisning fra klinik, inter-hospital overførsel eller præsentation direkte til OHSU ED. Undersøgelser udført inden for de 72 timer før og efter ankomst til akutmodtagelse: CT-scanning og abdominal/bækken-ultralyd, fuldstændig blodtælling, differentiel, urinanalyse, uringraviditetstest, metabolisk panel, leverfunktionstest, lipase. Tidsvariable: tidspunkt for skadestuetildeling, tidspunkt for akutmodtagelsesdisposition, tidspunkt for snit for patienter, der skal opereres. Disposition vil blive klassificeret som hjemme, ED-observation (defineret ved et ED-ophold >8 timer), operation (inklusive indlæggelse til indlæggelse med operation inden for 4 timer), indlæggelsesobservation (ingen operation inden for 4 timer efter indlæggelse).

Patienter, der blev tilset på en anden facilitet for samme tilstand inden for 72 timer efter ankomsten til OHSU, skulle have fået den relevante del af den pågældende journal sendt med patienten, pr. fax eller elektronisk journal (Kaiser HealthConnect eller PACS billedbehandlingssystem). Hvis disse optegnelser ikke blev sendt, vil CRISP-frivilligen få skriftlig tilladelse til HIPAA-udgivelsen af ​​oplysninger (se vedhæftet). Dette vil straks blive faxet til den henvisende facilitet, så denne vitale information er tilgængelig for den behandlende læge til patientens pleje på skadestuen såvel som til undersøgelsesformål.

For den prospektive del af undersøgelsen vil samtykkede patienter også have de specifikke tegn og symptomer, der kræves til beregningen af ​​de to scores dokumenteret på en formular af den ED behandlende læge (se vedhæftet). Denne formular vil også bede lægen om at vurdere deres niveau af klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse, inden scoresystemet afsluttes. I den prospektive undersøgelse vil sensitiviteter og specificiteter af høj- og lavrisikokriterierne blive beregnet til diagnosticering af blindtarmsbetændelse. Resultaterne af billeddiagnostikundersøgelsen vil være baseret på den behandlende radiologs fortolkning i det kliniske diagram. Disse fortolkninger vil derefter blive klassificeret som positive, negative eller ubestemte af en læge, der er blindet for den endelige diagnose. Data vil blive analyseret både inklusive og ekskluderende patienter med billeddannelse udført før overførsel, da dette kan ændre brugen af ​​pathwayen.

Forsøgspersoner i den potentielle del af forsøget, som ikke har en kirurgisk bekræftet diagnose af blindtarmsbetændelse stillet under deres indlæggelse, vil blive kontaktet telefonisk af en forskningsassistent (medicinsk studerende eller læge). De primære udfald af interesse vil være, om patienten efterfølgende blev diagnosticeret med blindtarmsbetændelse. Andre data vil omfatte alle efterfølgende lægebesøg og diagnostiske undersøgelser, tid indtil ophør af symptomer og stillede alternative diagnoser.

Tidsudfald og hastigheder for billeddannelse og laboratorieudnyttelse vil blive sammenlignet i perioderne før og efter implementering af protokollen i passende regressionsmodeller, der inkorporerer variabler, der anses for at være vigtige a-priori, herunder alder, køn og pædiatrisk ED-tælling på ankomsttidspunktet med seks timers blok. Priser og placering af pædiatrisk kirurgi konsultation (ED versus indlagt) vil også blive registreret. Nøgleresultater vil også blive analyseret i en afbrudt tidsserie, hvor man ser på resultater måned for måned for at spore den umiddelbare versus vedvarende effekt af protokolimplementeringen.

Formularer til indsamling af papirdata vil blive transskriberet til en Microsoft Access-database, der opbevares på en sikret server hos OHSU. Analyse vil blive udført ved hjælp af STATA 11. Dataanalyse vil blive udført på Oregon Health Sciences University Department of Emergency Medicine. Ingen data vil blive delt uden for OHSU.

Etiske overvejelser:

Når posterne er blevet indtastet i en Microsoft Access-database, der opbevares på en sikker server med begrænset adgang hos OHSU, vil posterne blive afidentificeret før analyse. Datoen for besøget vil blive ændret til kun at omfatte måneden, og fødselsdatoen vil blive konverteret til alder, så de ikke kan identificeres. Med disse sikkerhedsforanstaltninger er vi sikre på, at vi kan beskytte patienternes fortrolighed tilstrækkeligt.

Risici:

Risikoen ved deltagelse i denne undersøgelse er, at de kliniske beslutningsregler kan resultere i behandling, der var ringere end den, der ville være sket uden denne behandlingsvej. Men da forløbet bliver implementeret i akutmodtagelsen som en plejestandard, vil patienter sandsynligvis blive behandlet i henhold til den, uanset om de deltog i undersøgelsen eller ej. Den anden risiko for deltagelse er tab af privatlivets fred, hvis fortrolige data skulle blive kompromitteret.

Da disse risici er minimale, er interimsanalyse eller en plan for datasikkerhedsovervågning unødvendig.

Datasikkerhedsovervågningsplan:

Sikkerheden vil blive overvåget af efterforskerne og afdelingen for akutmedicinsk kontinuerlig kvalitetssikring (CQI). CQI-processen markerer automatisk alle returneringer til akutafdelingen inden for 48 timer efter udskrivelsen og sender dem til gennemgang månedligt af CQI-udvalget. Tilfælde af forpasset blindtarmsbetændelse og andre diagnoser kræver specifik behandling eller hospitalsindlæggelse identificeret ved to-ugers telefonopfølgning vil blive gennemgået af CQI-udvalget såvel som efterforskerne og afdelingschefen for pædiatrisk akutmedicin (Dr. Spiro). Tilfælde af patienter, der er indlagt på akutmodtagelsesobservation, og som efterfølgende blev indlagt på hospitalet, vil blive identificeret af forskningsassistenten og gennemgået af efterforskerne.