MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topisk plaster ved behandling av ankelforstuinger

Inklusjonskriterier

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Subjektet har signert et informert samtykkeskjema.
2. Emnet er 14 år eller eldre (med samtykke i henhold til statlig lov).
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en adekvat prevensjonsmetode. Tilstrekkelig er definert som enten hormon- eller partnervasektomi i minst tre måneder, eller kondomer, spiral, avholdenhet eller annen foreskrevet prevensjon. Kvinner kan betraktes som ikke-ferdige dersom de er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile.
4. Forsøkspersonen har en diagnose av ukomplisert akutt inversjonsskade av bløtvev i ankelen, klasse II klassifisering (som definert av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), "delvis avriving av leddbåndet") som har skjedd ≥ 6 timer til ≤ 48 timer før studiestart.
5. Forsøkspersonen har en gjeldende smerteintensitet under punkt og bøyning med ankelen uviklet rangert før studiestart som ≥ 5 men ≤ 8 på en NPRS (11 poeng; område 0 til 10; ankre skal være "ingen" og "alvorlige").
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen.

Eksklusjonskriterier

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode eller ammer (tilstrekkelig definert som enten hormon- eller partnervasektomi i minst tre måneder, eller annen foreskrevet prevensjon, kondomer, spiral, avholdenhet eller annen foreskrevet prevensjon) .
2. Forsøkspersonen har en grad I ("liten strekking og noe skade på fibrene (fibriller) i ligamentet") eller grad III ("fullstendig avrivning av ligamentet") forstuing eller strekk, bilateral forstuing eller strekk, eller samtidig brudd eller åpent sår på stedet for forstuing eller belastning, eller har en alvorlig skade, som bestemt av etterforskeren (f.eks. nerveskade, leddustabilitet eller seneruptur); eller kirurgisk behandling er nødvendig. Diagnose av grad III er indikert ved en positiv fremre skuffetest eller positiv talar-tilt-test er ekskluderende (manglende evne til å utføre test(er) er ekskluderende når etterforskeren mener det er mistanke om en grad III forstuing).
3. Forsøkspersonen har en historie med en tidligere skade i samme område innen to måneder før gjeldende skade eller tidligere operasjon i samme område.
4. Personen har brukt ikke-farmakologiske behandlinger for skaden innen 2 timer før baseline-besøket (f. is eller akupunktur) som kan forstyrre smertevurderinger. Personer på ethvert terapeutisk treningsregime bør fortsette basert på etterforskerens skjønn. Bruk av iontoforese er forbudt.
5. Personen har brukt orale farmakologiske behandlinger (NSAIDs eller smertestillende medisiner) for skaden mindre enn tre halveringstider før baseline-vurderingene; ibuprofen er tillatt før baseline så lenge det ikke er innen seks timer etter baseline vurdering aspirin (81-325 mg daglig) tatt profylaktisk av kardiovaskulære årsaker er tillatt.
6. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst form for opioid innen 24 timer etter studiestart eller brukt opioider i fem eller flere påfølgende dager i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
7. Personen har mottatt systemiske kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (f.eks. intraartikulær, peritendinøs, oral eller parenteral administrering); lokal kortikosteroidbruk er akseptabel med mindre den påføres målleddet; og inhalerte steroider er akseptable (f.eks. Flonase®).
8. Nylig påbegynte søvnmedisiner, muskelavslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva (i løpet av de siste 30 dagene); Hvis du bruker noen av disse, må forsøkspersonen ha en stabil dose og et regime i 30 dager før studieregistrering.
9. Forsøkspersonen har brukt TNF alfablokkere eller klasse 1 antiarytmika i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket.
10. Forsøkspersonen har en historie eller fysisk vurderingsfunn av klinisk signifikante GI-sår eller unormal blødning, anemi, nyresykdom, leversykdom, dårlig kontrollert lunge-, mage-, hjerte- eller annen vital organsykdom som bestemt av studieforskeren/legen.
11. Forsøkspersonen har en historie eller fysisk vurderingsfunn som ikke er forenlig med sikker deltakelse i studien som bestemt av studieutforskeren.
12. Personen har noen form for inflammatorisk leddgikt, spondyloartropatier (sPA), fibromyalgi, eller er for tiden under behandling for kroniske smerter; eller har en historie med, eller bevis for, underliggende sykdom i det skadede området, slik som slitasjegikt eller gikt.
13. Forsøkspersonen har smerte eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening kan forstyrre smertemåling av målleddet.
14. Forsøkspersonen har aktive hudlesjoner eller sykdom på det tiltenkte stedet for påføring av studiemedisinen. Hudlesjoner inkluderer åpne sår, utslett, papler og vesikler; skrubbsår, rifter eller brudd i huden på det tiltenkte stedet for påføring av plasteret.
15. Personen har en historie med allergi mot etodolac, andre NSAIDs, lidokain eller lim (f. teip).
16. Pasienten har tidligere mislykket behandling med topikale NSAIDs (Flector® Patch eller Voltaren® Gel) definert som gjentatte forsøk i løpet av de tre månedene før screeningbesøket.
17. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene før screeningbesøket.
18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller -produkt eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen en periode på 30 dager før han mottok studiemedisin.
19. Forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi eller andre invasive prosedyrer i løpet av studiedeltakelsesperioden.
20. Emnet er på arbeidstakerkompensasjon eller har ventende juridiske høringer knyttet til enhver skade.
21. Forsøkspersonen nekter å gi informert samtykke eller er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene.