MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Miejscowy plaster w leczeniu skręceń stawu skokowego

Kryteria przyjęcia

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody.
2. Uczestnik ma co najmniej 14 lat (za zgodą zgodnie z prawem stanowym).
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Odpowiednią definiuje się jako wazektomię hormonalną lub partnerską przez co najmniej trzy miesiące lub prezerwatywy, wkładkę domaciczną, abstynencję lub inną zalecaną kontrolę urodzeń. Kobiety można uznać za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne.
4. U pacjenta zdiagnozowano niepowikłany ostry uraz inwersyjny tkanki miękkiej stawu skokowego, stopień II klasyfikacji (zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS), „częściowe zerwanie więzadła”), który wystąpił od ≥ 6 godzin do ≤ 48 godzin przed wejściem na studia.
5. Pacjent ma aktualne natężenie bólu podczas punktowania i zginania z rozpiętą kostką, ocenione przed rozpoczęciem badania na ≥ 5, ale ≤ 8 w skali NPRS (11 punktów; zakres od 0 do 10; kotwice to „brak” i „silne”).
6. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji lub karmią piersią (adekwatna wazektomia zdefiniowana jako wazektomia hormonalna lub partnerska przez co najmniej trzy miesiące lub inna zalecana antykoncepcja, prezerwatywy, wkładka domaciczna, abstynencja lub inna zalecana antykoncepcja) .
2. Pacjent ma skręcenie lub nadwyrężenie stopnia I („niewielkie rozciągnięcie i pewne uszkodzenie włókien (włókien) więzadła”) lub stopnia III („całkowite zerwanie więzadła”), obustronne skręcenie lub nadwyrężenie lub współistniejące złamanie lub otwarta rana w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia lub poważnego urazu określonego przez badacza (np. uszkodzenie nerwu, niestabilność stawu lub zerwanie ścięgna); lub konieczne jest leczenie chirurgiczne. O rozpoznaniu stopnia III świadczy dodatni wynik testu przedniej szuflady lub dodatni test pochylenia kości skokowej wykluczający (niemożność wykonania testu/ów wykluczająca, gdy w opinii badacza istnieje podejrzenie skręcenia stopnia III).
3. Podmiot ma historię wcześniejszego urazu tego samego obszaru w ciągu dwóch miesięcy przed obecnym urazem lub poprzednią operacją w tym samym obszarze.
4. Pacjent stosował niefarmakologiczne metody leczenia urazu w ciągu 2 godzin przed wizytą wyjściową (np. lód lub akupunktura), które mogą zakłócać ocenę bólu. Pacjenci korzystający z dowolnego schematu ćwiczeń terapeutycznych powinni kontynuować według uznania badacza. Zabrania się stosowania jonoforezy.
5. podmiot stosował doustne leczenie farmakologiczne (NLPZ lub leki przeciwbólowe) w przypadku urazu przez mniej niż trzy okresy półtrwania przed oceną wyjściową; ibuprofen jest dozwolony przed wartością wyjściową, o ile nie upłynie w ciągu sześciu godzin od wartości początkowej aspiryna (81-325 mg dziennie) przyjmowana profilaktycznie z powodów sercowo-naczyniowych jest dozwolona.
6. Uczestnik stosował jakąkolwiek formę opioidu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania lub stosował opioidy przez pięć lub więcej kolejnych dni w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
7. Pacjent otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (np. podawanie dostawowe, okołościęgnowe, doustne lub pozajelitowe); miejscowe stosowanie kortykosteroidów jest dopuszczalne, chyba że są stosowane do stawu docelowego; dopuszczalne są sterydy wziewne (np. Flonase®).
8. Pacjent niedawno przyjmował leki nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne (w ciągu ostatnich 30 dni); jeśli stosuje się którykolwiek z nich, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę i schemat przez 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Pacjent stosował blokery TNF alfa lub leki przeciwarytmiczne klasy 1 w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
10. Uczestnik ma historię klinicznie istotnych owrzodzeń przewodu pokarmowego lub nieprawidłowe krwawienia, anemię, chorobę nerek, chorobę wątroby, źle kontrolowaną chorobę płuc, żołądka, serca lub innych ważnych narządów, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
11. Uczestnik ma historię lub wyniki oceny fizycznej, które nie są zgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
12. Podmiot ma jakąkolwiek postać zapalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii (sPA), fibromialgii lub jest obecnie poddawany leczeniu przewlekłego bólu; lub ma historię lub dowody na chorobę podstawową w uszkodzonym obszarze, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub dna moczanowa.
13. Podmiot odczuwa jakikolwiek ból lub problem medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiar bólu docelowego stawu.
14. Uczestnik ma aktywne zmiany skórne lub chorobę w miejscu zamierzonego zastosowania badanego leku. Zmiany skórne obejmują otwarte rany, wysypkę, grudki i pęcherzyki; otarcia, rany szarpane lub jakiekolwiek pęknięcia skóry w miejscu naklejenia plastra.
15. Pacjent ma historię alergii na etodolak, inne NLPZ, lidokainę lub kleje (np. taśma klejąca).
16. Pacjent ma historię wcześniejszego nieudanego leczenia miejscowymi NLPZ (Flector® Patch lub Voltaren® Gel) definiowanego jako wielokrotne próby w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
17. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat poprzedzających wizytę przesiewową.
18. Uczestnik otrzymał badany lek lub produkt albo uczestniczył w badaniu nad badanym lekiem w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
19. Uczestnik zaplanował planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu.
20. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub oczekuje na rozprawy sądowe związane z jakimikolwiek obrażeniami.
21. Uczestnik odmawia wyrażenia świadomej zgody lub nie chce lub nie może przestrzegać procedur badawczych.