MRX-7EAT Etodolac-Lidocaïne actuele pleister bij de behandeling van enkelverstuikingen

Inclusiecriteria

Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. Onderwerp is 14 jaar of ouder (met instemming volgens de staatswet).
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Adequaat wordt gedefinieerd als hormonale of partnervasectomie gedurende ten minste drie maanden, of condooms, spiraaltje, onthouding of andere voorgeschreven anticonceptie. Vrouwtjes kunnen als niet-vruchtbaar worden beschouwd als ze minstens 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn.
4. Proefpersoon heeft een diagnose van ongecompliceerd acuut inversieletsel van het zachte weefsel van de enkel, classificatie graad II (zoals gedefinieerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), "gedeeltelijke scheuring van het ligament") die ≥ 6 uur tot ≤ 48 uur heeft plaatsgevonden voor de ingang van de studie.
5. Proefpersoon heeft een huidige pijnintensiteit tijdens punt- en flexie met de enkel niet omwikkeld, beoordeeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als ≥ 5 maar ≤ 8 op een NPRS (11 punten; bereik 0 tot 10; ankers zijn "geen" en "ernstig").
6. Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken of borstvoeding geven (adequaat gedefinieerd als hormonale of partnervasectomie gedurende ten minste drie maanden, of andere voorgeschreven anticonceptie, condooms, spiraaltje, onthouding of andere voorgeschreven anticonceptie) .
2. Proefpersoon heeft een Graad I ("lichte uitrekking en enige schade aan de vezels (fibrillen) van het ligament") of Graad III ("volledige scheuring van het ligament") verstuiking of verrekking, bilaterale verstuiking of verrekking, of gelijktijdige breuk of open wond op de plaats van verstuiking of verrekking, of een ernstig letsel heeft, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. zenuwbeschadiging, gewrichtsinstabiliteit of peesruptuur); of chirurgische behandeling nodig is. Diagnose van graad III wordt aangegeven door een positieve schuifladetest of een positieve taluskanteltest is uitsluitend (onvermogen om test(en) uit te voeren is uitsluitend wanneer naar de mening van de onderzoeker een verstuiking van graad III wordt vermoed).
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eerder letsel in hetzelfde gebied binnen twee maanden voorafgaand aan het huidige letsel of een eerdere operatie in hetzelfde gebied.
4. Proefpersoon heeft binnen 2 uur voorafgaand aan het basisbezoek niet-medicamenteuze behandelingen voor de verwonding gebruikt (bijv. ijs of acupunctuur) die pijnbeoordelingen kunnen verstoren. Proefpersonen die een therapeutisch oefenregime volgen, moeten doorgaan op basis van het oordeel van de onderzoeker. Het gebruik van iontoforese is verboden.
5. Proefpersoon heeft orale farmacologische behandelingen (NSAID's of pijnstillende medicatie) gebruikt voor de verwonding in minder dan drie halfwaardetijden vóór de baselinebeoordelingen; ibuprofen is toegestaan ​​voorafgaand aan de basislijn, zolang het niet binnen zes uur na de basislijnbeoordeling aspirine (81-325 mg per dag) profylactisch ingenomen om cardiovasculaire redenen is toegestaan.
6. De proefpersoon heeft binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek enige vorm van opioïden gebruikt of opioïden gebruikt gedurende vijf of meer opeenvolgende dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gekregen (bijv. intra-articulaire, peritendineuze, orale of parenterale toediening); lokaal gebruik van corticosteroïden is acceptabel, tenzij toegepast op het doelgewricht; en geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel (bijv. Flonase®).
8. Onderwerp onlangs gestarte slaapmedicatie, spierverslappers, anticonvulsiva of antidepressiva (in de afgelopen 30 dagen); als een van deze wordt gebruikt, moet de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis en regime hebben.
9. De patiënt heeft in de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek TNF-alfablokkers of klasse 1-antiaritmica gebruikt.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of fysieke beoordeling van klinisch significante gastro-intestinale ulcera of abnormale bloedingen, bloedarmoede, nierziekte, leverziekte, slecht gecontroleerde long-, maag-, hart- of andere vitale orgaanziekte zoals bepaald door de onderzoeker/arts.
11. Proefpersoon heeft een anamnese of bevinding bij lichamelijk onderzoek die niet verenigbaar is met veilige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
12. De patiënt heeft enige vorm van inflammatoire artritis, spondyloarthropathieën (sPA), fibromyalgie of wordt momenteel behandeld voor chronische pijn; of heeft een geschiedenis van, of bewijs voor, onderliggende ziekte in het geblesseerde gebied, zoals artrose of jicht.
13. De proefpersoon heeft pijn of een medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, de pijnmeting van het beoogde gewricht kan verstoren.
14. Proefpersoon heeft actieve huidlaesies of ziekte op de beoogde plaats van toediening van de onderzoeksmedicatie. Huidlaesies omvatten open wonden, huiduitslag, papels en blaasjes; schaafwonden, snijwonden of een breuk in de huid op de beoogde plaats van aanbrengen van de pleister.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor etodolac, andere NSAID's, lidocaïne of adhesieven (bijv. plakband).
16. Proefpersoon heeft een geschiedenis van eerdere mislukte behandelingen met lokale NSAID's (Flector® Patch of Voltaren® Gel), gedefinieerd als herhaalde pogingen binnen de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
18. De proefpersoon heeft een geneesmiddel of product in onderzoek ontvangen of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.
19. De proefpersoon heeft geplande operaties of andere invasieve procedures gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
20. Onderwerp is op werkman's compensatie of heeft lopende juridische hoorzittingen in verband met enig letsel.
21. Proefpersoon weigert geïnformeerde toestemming te geven of is niet bereid of niet in staat om studieprocedures te volgen.