MRX-7EAT 依托度酸-利多卡因局部贴剂治疗踝关节扭伤

纳入标准

如果符合以下所有标准，受试者将有资格纳入本研究：

1. 受试者已签署知情同意书。
2. 受试者年满 14 岁（根据州法律获得同意）。
3. 有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验，并使用适当的节育方法。 足够的定义为至少三个月的激素或伴侣输精管结扎术，或避孕套、宫内节育器、禁欲或其他规定的节育措施。 如果绝经后至少 1 年或手术绝育，女性可被视为未生育。
4. 受试者被诊断为无并发症的踝关节急性软组织内翻损伤，II 级分类（由美国骨科医师学会 (AAOS) 定义，“韧带部分撕裂”）已发生 ≥ 6 小时至 ≤ 48 小时入学前。
5. 在进入研究之前，受试者在点和屈曲期间的当前疼痛强度在 NPRS 上被评为 ≥ 5 但 ≤ 8（11 分；范围 0 到 10；锚定为“无”和“严重”）。
6. 受试者愿意并能够遵守协议。

排除标准

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

1. 未使用适当的节育方法或正在母乳喂养的有生育潜力的女性（充分定义为激素或伴侣输精管切除术至少三个月，或其他规定的节育措施、避孕套、宫内节育器、禁欲或其他规定的节育措施） .
2. 受试者有 I 级（“轻微拉伸和韧带纤维（纤维）损伤”）或 III 级（“韧带完全撕裂”）扭伤或拉伤，双侧扭伤或拉伤，或伴随骨折或开放性伤口在扭伤或拉伤部位，或有严重损伤，由研究者确定（例如，神经损伤、关节不稳或肌腱断裂）；或需要手术治疗。 III 级诊断由前抽屉试验阳性或距骨倾斜试验阳性排除（如果研究者认为怀疑 III 级扭伤，则不能进行试验）。
3. 在当前受伤或先前在同一区域进行过手术之前的两个月内，受试者有先前在同一区域受伤的历史。
4. 受试者在基线访视前 2 小时内对损伤使用过非药物治疗（例如 冰或针灸）可能会干扰疼痛评估。 接受任何治疗性运动方案的受试者应根据研究者的判断继续进行。 禁止使用离子电渗疗法。
5. 在基线评估之前，受试者使用口服药物治疗（非甾体抗炎药或止痛药）治疗的损伤少于三个半衰期；允许在基线前服用布洛芬，只要不在基线评估的六小时内服用阿司匹林（每天 81-325 毫克）是允许的，出于心血管原因预防性服用阿司匹林是允许的。
6. 受试者在进入研究后 24 小时内使用过任何形式的阿片类药物，或在筛选访视前的 30 天内使用过阿片类药物连续五天或更多天。
7. 受试者在筛选访问前 30 天内接受过全身性皮质类固醇（例如，关节内、腱膜周围、口服或肠胃外给药）；外用皮质类固醇是可以接受的，除非应用于目标关节；吸入类固醇是可以接受的（例如 Flonase®）。
8. 受试者最近开始使用安眠药、肌肉松弛剂、抗惊厥药或抗抑郁药（在过去 30 天内）；如果使用其中任何一种，受试者必须在研究登记前 30 天接受稳定的剂量和治疗方案。
9. 受试者在筛选访问前的 60 天内使用过 TNF α 阻滞剂或 1 类抗心律失常药物。
10. 受试者有临床意义的胃肠道溃疡或异常出血、贫血、肾脏疾病、肝脏疾病、肺、胃、心脏或其他重要器官疾病控制不佳的病史或身体评估结果，由研究调查员/医生确定。
11. 受试者的病史或身体评估结果与研究调查员确定的安全参与研究不相符。
12. 受试者患有任何形式的炎症性关节炎、脊柱关节病 (sPA)、纤维肌痛，或目前正在接受慢性疼痛治疗；有受伤部位潜在疾病的病史或证据，例如骨关节炎或痛风。
13. 受试者有任何疼痛或医疗问题，在研究者看来，这些问题可能会干扰目标关节的疼痛测量。
14. 受试者在研究药物的预期应用部位有活动性皮肤损伤或疾病。 皮肤损伤包括开放性伤口、皮疹、丘疹和水疱；擦伤、撕裂或任何皮肤破损处的贴剂应用部位。
15. 受试者有对依托度酸、其他非甾体抗炎药、利多卡因或粘合剂（例如 胶带）。
16. 受试者有既往使用局部非甾体抗炎药（Flector® Patch 或 Voltaren® Gel）治疗失败的病史，定义为在筛选访视前三个月内反复尝试。
17. 受试者在筛选访问前的过去两年内有吸毒或酗酒史。
18. 受试者在接受研究药物之前的 30 天内接受过研究药物或产品，或参加过研究药物研究。
19. 受试者在参与研究期间安排了择期手术或其他侵入性手术。
20. 对象正在领取工人赔偿金或正在等待与任何伤害相关的法律听证会。
21. 受试者拒绝提供知情同意书或不愿意或不能遵循研究程序。