MRX-7EAT Cerotto topico Etodolac-Lidocaina nel trattamento delle distorsioni della caviglia

Criterio di inclusione

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato.
2. Il soggetto ha almeno 14 anni di età (con assenso secondo la legge statale).
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato. Adeguato è definito come vasectomia ormonale o del partner per almeno tre mesi, o preservativi, IUD, astinenza o altro controllo delle nascite prescritto. Le femmine possono essere considerate non fertili se in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili.
4. Il soggetto ha una diagnosi di lesione acuta non complicata dell'inversione dei tessuti molli della caviglia, classificazione di grado II (come definita dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), "lacrimazione parziale del legamento") che si è verificata da ≥ 6 ore a ≤ 48 ore prima dell'ingresso allo studio.
5. Il soggetto ha un'intensità del dolore attuale durante il punto e la flessione con la caviglia non fasciata valutata prima dell'ingresso nello studio come ≥ 5 ma ≤ 8 su un NPRS (11 punti; intervallo da 0 a 10; ancore da "nessuna" e "grave").
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite adeguato o che allattano al seno (adeguato definito come vasectomia ormonale o del partner per almeno tre mesi o altro controllo delle nascite prescritto, preservativi, IUD, astinenza o altro controllo delle nascite prescritto) .
2. Il soggetto ha una distorsione o stiramento di grado I ("lieve stiramento e qualche danno alle fibre (fibrille) del legamento") o di grado III ("rottura completa del legamento"), distorsione o stiramento bilaterale o concomitante frattura o ferita aperta nel sito della distorsione o stiramento, o ha una lesione grave, come determinato dall'investigatore (ad esempio, danno ai nervi, instabilità articolare o rottura del tendine); o è necessario un trattamento chirurgico. La diagnosi di Grado III è indicata da un test del cassetto anteriore positivo o da un test di inclinazione dell'astragalo positivo che esclude (l'impossibilità di eseguire il/i test è escludente quando, a giudizio dello sperimentatore, si sospetta una distorsione di Grado III).
3. - Il soggetto ha una storia di un precedente infortunio nella stessa area entro due mesi prima dell'attuale infortunio o di un precedente intervento chirurgico nella stessa area.
4. Il soggetto ha utilizzato trattamenti non farmacologici per la lesione entro 2 ore prima della visita di base (ad es. ghiaccio o agopuntura) che possono interferire con la valutazione del dolore. I soggetti sottoposti a qualsiasi regime di esercizio terapeutico dovrebbero continuare a discrezione dello sperimentatore. L'uso della ionoforesi è vietato.
5. Il soggetto ha utilizzato trattamenti farmacologici orali (FANS o farmaci analgesici) per la lesione meno di tre emivite prima delle valutazioni basali; l'ibuprofene è consentito prima del basale purché non entro sei ore dalla valutazione basale l'aspirina (81-325 mg al giorno) assunta profilatticamente per motivi cardiovascolari è consentita.
6. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi forma di oppioidi entro 24 ore dall'ingresso nello studio o ha utilizzato oppioidi per cinque o più giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
7. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening (ad es. somministrazione intra-articolare, peritendinea, orale o parenterale); l'uso topico di corticosteroidi è accettabile a meno che non venga applicato all'articolazione bersaglio; e gli steroidi per via inalatoria sono accettabili (ad es. Flonase®).
8. Il soggetto ha iniziato di recente farmaci per dormire, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi (negli ultimi 30 giorni); se si utilizza uno di questi, il soggetto deve assumere una dose e un regime stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
9. - Il soggetto ha utilizzato bloccanti del TNF alfa o farmaci antiaritmici di classe 1 nei 60 giorni precedenti la visita di screening.
10. - Il soggetto ha una storia o un riscontro di valutazione fisica di ulcere gastrointestinali clinicamente significative o sanguinamento anormale, anemia, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari, gastriche, cardiache o di altri organi vitali scarsamente controllate come determinato dallo sperimentatore dello studio / medico.
11. - Il soggetto ha una storia o una valutazione fisica che non è compatibile con la partecipazione sicura allo studio come determinato dall'investigatore dello studio.
12. Il soggetto ha qualsiasi forma di artrite infiammatoria, spondiloartropatie (SPA), fibromialgia o è attualmente sottoposto a trattamento per il dolore cronico; o ha una storia o evidenza di una malattia di base nell'area lesa, come l'artrosi o la gotta.
13. Il soggetto ha qualsiasi dolore o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la misurazione del dolore dell'articolazione bersaglio.
14. - Il soggetto ha lesioni o malattie cutanee attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio. Le lesioni cutanee includono ferite aperte, eruzioni cutanee, papule e vescicole; abrasioni, lacerazioni o qualsiasi rottura della pelle nel sito previsto per l'applicazione del cerotto.
15. Il soggetto ha una storia di allergia a etodolac, altri FANS, lidocaina o adesivi (ad es. nastro adesivo).
16. - Il soggetto ha una storia di precedente trattamento fallito con FANS topici (Flector® Patch o Voltaren® Gel) definito come tentativi ripetuti nei tre mesi precedenti la visita di screening.
17. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni precedenti la visita di screening.
18. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
19. - Il soggetto ha programmato un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.
20. Il soggetto è in indennizzo da lavoro o ha udienze legali pendenti associate a qualsiasi infortunio.
21. - Il soggetto rifiuta di fornire il consenso informato o non vuole o non è in grado di seguire le procedure dello studio.