MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch vid behandling av fotleds stukningar

Inklusionskriterier

Ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

1. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
2. Ämnet är 14 år eller äldre (med samtycke enligt statlig lag).
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en adekvat preventivmetod. Adekvat definieras som antingen hormon- eller partnervasektomi under minst tre månader, eller kondomer, spiral, abstinens eller annan föreskriven preventivmedel. Kvinnor kan anses vara icke-födande om de är efter klimakteriet minst 1 år eller kirurgiskt sterila.
4. Försökspersonen har diagnosen okomplicerad akut inversionsskada av mjukvävnad i fotleden, klass II (enligt definitionen av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), "partiell rivning av ligamentet") som har inträffat ≥ 6 timmar till ≤ 48 timmar innan studiestart.
5. Försökspersonen har en aktuell smärtintensitet under punkt och flex med ankeln olindad bedömd före studiestart som ≥ 5 men ≤ 8 på en NPRS (11 poäng; intervall 0 till 10; ankare som "ingen" och "svår").
6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod eller som ammar (tillräcklig definierad som antingen hormon- eller partnervasektomi i minst tre månader, eller annan föreskriven preventivmedel, kondomer, spiral, abstinens eller annan föreskriven preventivmedel) .
2. Försökspersonen har en grad I ("lätt sträckning och viss skada på fibrerna (fibrillerna) i ligamentet") eller Grade III ("fullständig avslitning av ligamentet") vrickning eller töjning, bilateral vrickning eller töjning, eller samtidig fraktur eller öppet sår vid platsen för vrickningen eller påfrestningen, eller har en allvarlig skada, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. nervskada, ledinstabilitet eller senruptur); eller kirurgisk behandling krävs. Diagnos av grad III indikeras av ett positivt främre lådtest eller positivt talarlutningstest är uteslutande (oförmåga att utföra test(er) är uteslutande när utredaren anser att en grad III stukning misstänks).
3. Försökspersonen har en tidigare skada i samma område inom två månader före aktuell skada eller tidigare operation i samma område.
4. Försökspersonen har använt icke-farmakologiska behandlingar för skadan inom 2 timmar före baslinjebesöket (t.ex. is eller akupunktur) som kan störa smärtbedömningar. Försökspersoner på någon terapeutisk träningsregim bör fortsätta baserat på utredarens gottfinnande. Användning av jontofores är förbjuden.
5. Försökspersonen har använt orala farmakologiska behandlingar (NSAID eller smärtstillande mediciner) för skadan mindre än tre halveringstider före baslinjebedömningen; ibuprofen är tillåtet före baslinjen så länge som det inte är inom sex timmar efter baslinjebedömningen. Aspirin (81-325 mg dagligen) som tas profylaktiskt av kardiovaskulära skäl är tillåtet.
6. Försökspersonen har använt någon form av opioid inom 24 timmar efter att studien påbörjats eller använt opioider i fem eller fler dagar i följd inom de 30 dagar som föregick screeningbesöket.
7. Patienten har fått systemiska kortikosteroider under de 30 dagarna före screeningbesöket (t.ex. intraartikulär, peritendinös, oral eller parenteral administrering); topikal kortikosteroidanvändning är acceptabel såvida den inte appliceras på målleden; och inhalerade steroider är acceptabla (t.ex. Flonase®).
8. Patient nyligen påbörjad sömnmedicin, muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel (inom de senaste 30 dagarna); om du använder någon av dessa måste försökspersonen ha en stabil dos och regim i 30 dagar före studieregistrering.
9. Försökspersonen har använt TNF alfablockerare eller klass 1 antiarytmika inom de 60 dagarna före screeningbesöket.
10. Försökspersonen har en anamnes eller en fysisk bedömning som har upptäckt kliniskt signifikanta magsår eller onormal blödning, anemi, njursjukdom, leversjukdom, dåligt kontrollerad lung-, mag-, hjärt- eller annan vital organsjukdom som fastställts av studiens utredare/läkare.
11. Försökspersonen har en anamnes eller ett fysiskt bedömningsfynd som inte är förenligt med säkert deltagande i studien enligt bestämt av studiens utredare.
12. Personen har någon form av inflammatorisk artrit, spondyloartropatier (sPA), fibromyalgi eller genomgår för närvarande behandling för kronisk smärta; eller har en historia av, eller bevis för, underliggande sjukdom i det skadade området, såsom artros eller gikt.
13. Försökspersonen har smärta eller medicinska problem som, enligt utredarens uppfattning, kan störa smärtmätningen av målleden.
14. Försökspersonen har aktiva hudskador eller sjukdom på det avsedda stället för applicering av studiemedicinen. Hudskador inkluderar öppna sår, utslag, papler och vesikler; skrubbsår, rivsår eller hudavbrott på den avsedda platsen för applicering av plåstret.
15. Personen har en historia av allergi mot etodolac, andra NSAID, lidokain eller bindemedel (t. tejp).
16. Patienten har tidigare misslyckad behandling med topikala NSAID (Flector® Patch eller Voltaren® Gel) definierat som upprepade försök under de tre månaderna före screeningbesöket.
17. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren före screeningbesöket.
18. Försökspersonen har erhållit ett prövningsläkemedel eller produkt eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en period av 30 dagar innan han fick studiemedicin.
19. Försökspersonen har schemalagd elektiv kirurgi eller andra invasiva ingrepp under studieperioden.
20. Ämnet är på arbetsskadeersättning eller har pågående juridiska utfrågningar i samband med någon skada.
21. Försökspersonen vägrar att ge informerat samtycke eller är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.