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MRX-7EAT Etodolac-Lidocain Topisches Pflaster zur Behandlung von Knöchelverstauchungen

14. Januar 2018 aktualisiert von: MEDRx USA, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, faktorielle, Vergleichs- und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des topischen Pflasters MRX-7EAT Etodolac-Lidocain bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, faktorielle, Vergleichs- und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des topischen Pflasters MRX-7EAT Etodolac-Lidocain bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95929
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Proband kommt für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Das Subjekt ist 14 Jahre oder älter (mit Zustimmung gemäß staatlichem Recht).
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angemessen ist definiert als entweder hormonelle Vasektomie oder Vasektomie des Partners für mindestens drei Monate oder Kondome, IUP, Abstinenz oder andere vorgeschriebene Empfängnisverhütung. Frauen können als nicht gebärfähig angesehen werden, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose einer unkomplizierten akuten Weichteilinversionsverletzung des Knöchels, Klassifizierung Grad II (wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) definiert, „teilweiser Riss des Bandes“), die aufgetreten ist ≥ 6 Stunden bis ≤ 48 Stunden vor Studieneintritt.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Schmerzintensität während Point and Flex mit ausgepacktem Knöchel, die vor Studieneintritt mit ≥ 5, aber ≤ 8 auf einem NPRS bewertet wurde (11 Punkte; Bereich 0 bis 10; Anker als „keine“ und „schwer“).
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder stillen (angemessen definiert als entweder hormonelle Vasektomie oder Vasektomie des Partners für mindestens drei Monate oder andere vorgeschriebene Empfängnisverhütung, Kondome, Spirale, Abstinenz oder andere vorgeschriebene Empfängnisverhütung) .
  2. Das Subjekt hat eine Grad I („leichte Dehnung und einige Schäden an den Fasern (Fibrillen) des Bandes“) oder Grad III („vollständiger Riss des Bandes“) Verstauchung oder Zerrung, bilaterale Verstauchung oder Zerrung oder gleichzeitige Fraktur oder offene Wunde an der Stelle der Verstauchung oder Zerrung oder hat eine schwere Verletzung, wie vom Ermittler festgestellt (z. B. Nervenschaden, Gelenkinstabilität oder Sehnenriss); oder eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Die Diagnose von Grad III wird durch einen positiven anterioren Schubladentest angezeigt oder ein positiver Talusneigungstest ist ausschließend (die Unfähigkeit, Tests durchzuführen, ist ausschließend, wenn nach Ansicht des Prüfarztes eine Verstauchung Grad III vermutet wird).
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer früheren Verletzung im selben Bereich innerhalb von zwei Monaten vor der aktuellen Verletzung oder einer früheren Operation im selben Bereich.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Stunden vor dem Ausgangsbesuch nicht-pharmakologische Behandlungen für die Verletzung angewendet (z. Eis oder Akupunktur), die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können. Probanden mit einem therapeutischen Trainingsprogramm sollten nach Ermessen des Prüfarztes fortfahren. Die Anwendung der Iontophorese ist verboten.
  5. - Das Subjekt hat orale pharmakologische Behandlungen (NSAIDs oder analgetische Medikamente) für die Verletzung weniger als drei Halbwertszeiten vor den Ausgangsbewertungen verwendet; Ibuprofen ist vor dem Ausgangswert zulässig, solange dies nicht innerhalb von sechs Stunden nach der Ausgangswertbestimmung erfolgt. Aspirin (81-325 mg täglich), das aus kardiovaskulären Gründen prophylaktisch eingenommen wird, ist zulässig.
  6. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn eine beliebige Form von Opioiden verwendet oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an fünf oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Opioide verwendet.
  7. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten (z. B. intraartikuläre, peritendinöse, orale oder parenterale Verabreichung); Die topische Anwendung von Kortikosteroiden ist akzeptabel, es sei denn, sie werden auf das Zielgelenk angewendet. und inhalierte Steroide sind akzeptabel (z. Flonase®).
  8. Das Subjekt hat kürzlich Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva eingenommen (innerhalb der letzten 30 Tage); Wenn Sie eines davon verwenden, muss der Proband 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten.
  9. Das Subjekt hat innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch TNF-Alpha-Blocker oder Antiarrhythmika der Klasse 1 verwendet.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine körperliche Untersuchung, die klinisch signifikante GI-Geschwüre oder abnormale Blutungen, Anämie, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-, Herz- oder andere lebenswichtige Organerkrankungen aufweist, wie vom Studienprüfer / Arzt festgestellt.
  11. Das Subjekt hat eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der nicht mit einer sicheren Teilnahme an der Studie vereinbar ist, wie vom Studienprüfer festgelegt.
  12. Das Subjekt hat eine Form von entzündlicher Arthritis, Spondyloarthropathien (sPA), Fibromyalgie oder wird derzeit wegen chronischer Schmerzen behandelt; oder eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Grunderkrankung im verletzten Bereich, wie z. B. Osteoarthritis oder Gicht, hat.
  13. Der Proband hat Schmerzen oder medizinische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Schmerzmessung des Zielgelenks beeinträchtigen können.
  14. Der Proband hat aktive Hautläsionen oder -erkrankungen an der beabsichtigten Applikationsstelle des Studienmedikaments. Hautläsionen umfassen offene Wunden, Hautausschlag, Papeln und Bläschen; Abschürfungen, Schnittwunden oder Hautverletzungen an der beabsichtigten Stelle der Pflasterapplikation.
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Etodolac, andere NSAIDs, Lidocain oder Klebstoffe (z. Klebeband).
  16. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren fehlgeschlagenen Behandlungen mit topischen NSAIDs (Flector® Patch oder Voltaren® Gel), definiert als wiederholte Versuche innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch.
  17. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  18. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  19. Der Proband hat während der Dauer der Studienteilnahme eine geplante elektive Operation oder andere invasive Verfahren.
  20. Die betroffene Person bezieht Arbeitsentschädigung oder hat anhängige rechtliche Anhörungen im Zusammenhang mit einer Verletzung.
  21. Der Proband verweigert die Einverständniserklärung oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebo-Pflaster
Anwendung von bis zu zwei Pflastern nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 7 Tage.
Experimental: MRX-7EAT-Patch
Behandlung mit MRX-7EAT Patch
Anwendung von bis zu zwei Pflastern nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 7 Tage.
Experimental: Lidocain-Pflaster
Behandlung mit Lidocain-Pflaster
Anwendung von bis zu zwei Pflastern nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 7 Tage.
Experimental: Etodolac-Patch
Behandlung mit Etodolac Patch
Anwendung von bis zu zwei Pflastern nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert aller aktuellen Schmerzintensität während Point- und Flex-Scores an den Tagen 2 bis 7 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0–10.
Zeitfenster: Tage 2 bis 7
Tage 2 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktuelle Schmerzintensität während Point and Flex
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Aktuelle Schmerzintensität in Ruhe, passive Dehnung und Schmerzintensität beim Stehen auf einem einzelnen Fuß
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch
Jeder klinische Besuch
Auswirkungen auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Gesamtzahl der verwendeten Patches
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Zeit bis zur Schmerzlösung
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Bewertung der Patch-Adhärenz
Zeitfenster: Klinikbesuch 2
Klinikbesuch 2
Behandlungszufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: Klinikbesuch 3
Klinikbesuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Martine Francis, IL Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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