발목 염좌 치료를 위한 MRX-7EAT 에토돌락-리도카인 국소 패치

포함 기준

다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 피험자는 14세 이상입니다(주법에 따른 동의가 있는 경우).
3. 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 적절함은 최소 3개월 동안 호르몬 또는 파트너 정관 절제술, 또는 콘돔, IUD, 금욕 또는 기타 처방된 피임으로 정의됩니다. 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 경우 비가임으로 간주될 수 있습니다.
4. 피험자는 ≥ 6시간 내지 ≤ 48시간 동안 발생한 발목의 단순 급성 연조직 역전 손상, 등급 II 분류(미국 정형외과 학회(AAOS)에서 정의한 "인대의 부분 파열") 진단을 받았습니다. 공부하기 전에.
5. 피험자는 연구 시작 전에 NPRS(11점, 범위 0~10, 앵커는 "없음" 및 "심각함")에서 ≥ 5, ≤ 8로 평가된 발목을 풀지 않은 상태에서 포인트 앤 플렉스 동안 현재 통증 강도를 가집니다.
6. 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 모유 수유를 하는 가임 여성(최소 3개월 동안 호르몬 또는 파트너 정관 절제술 또는 기타 처방된 피임, 콘돔, IUD, 금욕 또는 기타 처방된 피임으로 정의됨) .
2. 피험자는 등급 I("인대의 섬유(피브릴)에 약간의 신장 및 약간의 손상") 또는 등급 III("인대의 완전한 파열") 염좌 또는 좌상, 양측 염좌 또는 좌상, 수반되는 골절 또는 열린 상처가 있습니다. 염좌 또는 좌상 부위에, 또는 연구자가 판단한 심각한 부상(예: 신경 손상, 관절 불안정 또는 힘줄 파열)이 있거나; 또는 수술적 치료가 필요합니다. 등급 III의 진단은 양성 전방 서랍 검사 또는 양성 거골 기울기 검사에 의해 표시됩니다(조사자의 의견으로는 III 등급 염좌가 의심되는 경우 검사를 수행할 수 없음은 제외됨).
3. 피험자는 현재 부상을 입거나 이전에 같은 부위에 수술을 하기 전 2개월 이내에 같은 부위에 상처를 입은 적이 있습니다.
4. 피험자는 기준선 방문 전 2시간 이내에 부상에 대해 비약물적 치료를 사용했습니다(예: 얼음 또는 침술) 통증 평가를 방해할 수 있습니다. 임의의 치료적 운동 섭생에 대한 피험자는 조사자의 재량에 따라 계속되어야 합니다. 이온 도입법의 사용은 금지됩니다.
5. 피험자는 기준선 평가 전에 3 반감기 미만의 손상에 대해 경구 약리학적 치료(NSAID 또는 진통제)를 사용했습니다. 이부프로펜은 기준선 평가 후 6시간 이내가 아닌 한 기준선 이전에 허용됩니다.
6. 피험자는 연구 시작 24시간 이내에 모든 형태의 오피오이드를 사용했거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연속 5일 이상 오피오이드를 사용했습니다.
7. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다(예: 관절내, 건주위, 경구 또는 비경구 투여). 표적 관절에 바르지 않는 한 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 흡입 스테로이드는 허용됩니다(예: Flonase®).
8. 피험자는 최근에 수면제, 근육 이완제, 항경련제 또는 항우울제를 시작했습니다(지난 30일 이내). 이들 중 하나를 사용하는 경우 대상자는 연구 등록 전 30일 동안 안정적인 용량과 요법을 받아야 합니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 TNF 알파 차단제 또는 클래스 1 항부정맥제를 사용했습니다.
10. 피험자는 연구 조사자/의사가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 GI 궤양 또는 비정상적인 출혈, 빈혈, 신장 질환, 간 질환, 잘 조절되지 않는 폐, 위, 심장 또는 기타 중요한 장기 질환의 병력 또는 신체적 평가 결과를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구에 안전한 참여와 양립할 수 없는 병력 또는 신체 평가 소견을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 염증성 관절염, 척추관절병증(sPA), 섬유근육통이 있거나 현재 만성 통증 치료를 받고 있습니다. 또는 골관절염이나 통풍과 같은 부상 부위의 근본적인 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
13. 피험자는 연구자의 의견에 따라 대상 관절의 통증 측정을 방해할 수 있는 통증 또는 의학적 문제가 있습니다.
14. 피험자는 연구 약물의 의도된 적용 부위에 활동성 피부 병변 또는 질병이 있습니다. 피부 병변에는 열린 상처, 발진, 구진 및 소포가 포함됩니다. 패치 적용 부위의 찰과상, 열상 또는 피부 손상.
15. 피험자는 에토돌락, 기타 NSAID, 리도카인 또는 접착제(예: 접착 테이프).
16. 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 반복적인 시도로 정의되는 국소 NSAID(Flector® 패치 또는 Voltaren® 겔)로 치료에 실패한 과거력이 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 연구 약물을 받기 전 30일의 기간 내에 조사 약물 또는 제품을 받았거나 조사 약물 연구에 참여했습니다.
19. 피험자는 연구 참여 기간 동안 선택적 수술 또는 기타 침습적 절차를 계획했습니다.
20. 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 부상과 관련하여 법적 청문회가 진행 중입니다.
21. 피험자는 정보에 입각한 동의를 거부하거나 연구 절차를 따를 의지가 없거나 따를 수 없습니다.