Topická náplast MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine v léčbě výronů kotníku

Kritéria pro zařazení

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekt je starší 14 let (se souhlasem podle státního práva).
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Adekvátní je definována buď jako hormonální nebo partnerská vasektomie po dobu nejméně tří měsíců, nebo kondomy, IUD, abstinence nebo jiná předepsaná antikoncepce. Ženy mohou být považovány za neplodící, pokud jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní.
4. Subjekt má diagnózu nekomplikovaného akutního inverzního poranění kotníku, klasifikace stupně II (jak je definováno Americkou akademií ortopedických chirurgů (AAOS), „částečné natržení vazu“), ke kterému došlo ≥ 6 hodin až ≤ 48 hodin před nástupem do studia.
5. Subjekt má aktuální intenzitu bolesti během bodu a flexe s nezavinutým kotníkem hodnocenou před vstupem do studie jako ≥ 5, ale ≤ 8 na NPRS (11 bodů; rozsah 0 až 10; kotvy jsou „žádné“ a „závažné“).
6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Ženy v plodném věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce nebo kojí (adekvátní definovaná jako hormonální nebo partnerská vasektomie po dobu nejméně tří měsíců nebo jiná předepsaná antikoncepce, kondomy, IUD, abstinence nebo jiná předepsaná antikoncepce) .
2. Subjekt má podvrtnutí nebo natažení, oboustranné podvrtnutí nebo natažení nebo souběžnou zlomeninu nebo otevřenou ránu stupně I ("mírné natažení a určité poškození vláken (fibril) vazu") nebo stupeň III ("úplné natržení vazu") v místě podvrtnutí nebo natažení, nebo má vážné zranění, jak určí zkoušející (např. poškození nervu, nestabilita kloubu nebo ruptura šlachy); nebo je nutná chirurgická léčba. Diagnóza III. stupně je indikována pozitivním anteriorním zásuvkovým testem nebo pozitivním testem náklonu talaru je vyloučena (neschopnost provést test(y) je vyloučena, pokud je podle názoru zkoušejícího podezření na podvrtnutí III. stupně).
3. Subjekt měl v anamnéze předchozí zranění ve stejné oblasti během dvou měsíců před současným zraněním nebo předchozí operací ve stejné oblasti.
4. Subjekt použil nefarmakologickou léčbu zranění během 2 hodin před základní návštěvou (např. led nebo akupunktura), které mohou narušovat hodnocení bolesti. Subjekty v jakémkoliv režimu terapeutického cvičení by měly pokračovat na základě rozhodnutí zkoušejícího. Použití iontoforézy je zakázáno.
5. Subjekt užíval orální farmakologickou léčbu (NSAID nebo analgetická medikace) pro zranění méně než tři poločasy před základními hodnoceními; ibuprofen je povolen před výchozí hodnotou, pokud není do šesti hodin od výchozího hodnocení, aspirin (81–325 mg denně) užívaný profylakticky z kardiovaskulárních důvodů je povolen.
6. Subjekt užil jakoukoli formu opioidů do 24 hodin od vstupu do studie nebo užíval opioidy po dobu pěti nebo více po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
7. Subjekt dostával systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou (např. intraartikulární, peritendinózní, orální nebo parenterální podávání); lokální použití kortikosteroidů je přijatelné, pokud nejsou aplikovány na cílový kloub; a inhalační steroidy jsou přijatelné (např. Flonase®).
8. Subjekt nedávno začal užívat léky na spaní, svalová relaxancia, antikonvulziva nebo antidepresiva (během posledních 30 dnů); pokud používá kterýkoli z nich, subjekt musí mít stabilní dávku a režim po dobu 30 dnů před zařazením do studie.
9. Subjekt užíval TNF alfa blokátory nebo antiarytmika třídy 1 během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
10. Subjekt má v anamnéze nebo fyzikálním hodnocení nález klinicky významných GI vředů nebo abnormálního krvácení, anémii, onemocnění ledvin, onemocnění jater, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, srdce nebo jiného životně důležitého orgánu, jak určil výzkumník/lékař studie.
11. Subjekt má anamnézu nebo nález fyzického hodnocení, který není slučitelný s bezpečnou účastí ve studii, jak určil výzkumník studie.
12. Subjekt má jakoukoli formu zánětlivé artritidy, spondyloartropatie (sPA), fibromyalgii nebo v současné době podstupuje léčbu chronické bolesti; nebo má v anamnéze nebo důkaz pro základní onemocnění v poraněné oblasti, jako je osteoartritida nebo dna.
13. Subjekt má jakoukoli bolest nebo zdravotní problém, který podle názoru výzkumníka může interferovat s měřením bolesti cílového kloubu.
14. Subjekt má aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku. Kožní léze zahrnují otevřené rány, vyrážku, papuly a vezikuly; oděrky, tržné rány nebo jakékoli poškození kůže v zamýšleném místě aplikace náplasti.
15. Subjekt měl v anamnéze alergii na etodolak, jiná NSAID, lidokain nebo adheziva (např. lepicí páska).
16. Subjekt má v anamnéze předchozí neúspěšnou léčbu topickými NSAID (Flector® Patch nebo Voltaren® Gel) definovaných jako opakované pokusy během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
17. Subjekt měl anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let před screeningovou návštěvou.
18. Subjekt obdržel zkoumané léčivo nebo produkt nebo se účastnil studie zkoumaného léčiva během období 30 dnů před přijetím studijního léčiva.
19. Subjekt má naplánovanou elektivní operaci nebo jiné invazivní procedury během období účasti ve studii.
20. Subjekt má nárok na odškodnění pracovníka nebo čeká na právní jednání spojená s jakýmkoli zraněním.
21. Subjekt odmítá poskytnout informovaný souhlas nebo není ochoten či schopen dodržovat postupy studie.