Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal Kun hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) med diabetes (EDEN)

3. juli 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Multisenter, prospektiv, randomisert studie for å demonstrere forbedret metabolsk kontroll av Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal kun i behandling av diabetiske CAPD-pasienter

Primært mål: Å demonstrere at bruk av glukosesparende resepter, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal, hos diabetikere (type 1 og type 2) pasienter med kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) fører til forbedret metabolsk kontroll målt ved hjelp av størrelsen på endringen fra grunnlinjeverdien i HbA1c-nivåene.

Sekundære mål: Å demonstrere at bruk av glukosesparende peritonealdialyseløsninger (kun D-E-N versus Dianeal) hos diabetikere (type 1 og type 2) CAPD-pasienter fører til lavere behov for glykemisk kontrollmedisin, redusert forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever medisinsk intervensjon, forbedret metabolsk kontroll, ernæringsstatus og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Colombia
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Colombia
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Colombia
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Colombia
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Colombia
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Colombia
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Colombia
        • RTS Ltda Villavicencio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  2. Diagnose av ESRD [Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 15 mL/min]
  3. CAPD ved bruk av kun Dianeal, minst 1 utveksling av 2,5 % eller 4,25 % dekstrose/dag, ingen foreskrevet tørketid
  4. Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  5. HbA1c > 6,0 % men ≤ 12,0 %
  6. Blodhemoglobin ≥ 8,0 g/dL, men ≤ 13,0 g/dL
  7. Totalt Kt/V ≥ 1,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Blod Urea Nitrogen (BUN) > 95 mg/dL
  2. Eksponering for Extraneal innen 60 dager etter screening
  3. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 125 mm Hg, eller volum utarmet (MAP < 77 mm Hg) ved screening
  4. Peritonitt, utgangssted eller tunnelinfeksjon behandlet med antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
  5. Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 30 dagene
  6. Pågående klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV]
  7. Allergi mot stivelsesbaserte polymerer, glykogenlagringssykdom eller isomaltose/maltoseintoleranse
  8. Får rosiglitazonmaleat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-glukosesparende
Kun Dianeal
Legemiddel: Dianeal
Dianeal 1,5 % dekstrose, 2,5 % dekstrose, 4,25 % dekstrose
Eksperimentell: Glukosesparende
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Legemiddel: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5 % dekstrose, 2,5 % dekstrose, 4,25 % dekstrose, Nutrineal 1,1 % aminosyrer, ekstraneal 7,5 % ikodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basisverdien i HbA1c ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
HbA1c er et spesifikt glykohemoglobin, og addukt av glukose festet til den beta-kjedeterminale valinresten. Målt ved hjelp av en Tina-kvant immunologisk analyse egnet for prøver fra pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) og med ikodekstrinmetabolitter eller tilsvarende. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bruk av glykemisk kontrollmedisin ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Disse dataene brukte informasjon om reseptbelagte medisiner for diabetiker fra insulin og oral glykemisk kontroll samtidig medikamenter rapportert. Klasser tillatte glykemiske medisiner var begrenset til insulin, sulfonylurea og tiazolidindioner. Forsøkspersonene fikk en papirdagbok der de registrerte doser av alle glykemiske kontrollmedisiner tatt i 1 dag før screeningbesøket og i 8 dager før studiebesøkene ved måned 3 og måned 6. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater ( LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved å bruke analyse av kovarians (ANOVA) som tester at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6 (slutt på studiet)
Alvorlig hypoglykemi er definert av DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) som enhver episode som krever ekstern assistanse for å hjelpe til med utvinning eller resulterte i anfall eller koma og inkluderte, som en del av definisjonen, at forsøkspersonens blodsukkerkonsentrasjon måtte ha blitt dokumentert som < 50mg/dL (
Grunnlinje til og med måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for metabolsk kontroll bestemt av lipidprofil og triglyserider ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for totalt kolesterol (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLC), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC), Very Low Density Lipoprotein (VLDL) og triglyserider er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for metabolsk kontroll bestemt av lipoproteiner ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for Lipoprotein A (Lp(a)), Apolipoprotein A1 (Apo A1) og Apolipoprotein B (Apo B) er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for metabolsk kontroll bestemt av insulinvirkningen til insulin og C-peptid ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for insulin og C-peptid er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for metabolsk kontroll bestemt av insulinvirkningen til pro-insulin ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for Pro-Insulin er oppgitt. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av albumin og totalt protein (laboratorier) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for Albumin og Total Protein er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av PNA og nPNA (labs) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for Protein Nitrogen Appearance (PNA) og normalisert proteinnitrogen utseende (nPRNA) er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline av ernæringsstatus bestemt av pre-albumin (labs) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for Pre-albumin er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av drenert kroppsvekt ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for drenert kroppsvekt er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for BMI er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av midjeomkrets ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for midjeomkrets er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for ernæringsstatus bestemt av protein og kalorier ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for protein og kalorier er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline i QOL basert på EQ 5D Quest Health Status ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Visuell analog skala for å generere en selvopplevd vurdering av helsestatus. Visuell analog skala er den andre delen av spørreskjemaet, som ber om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Det er merknader i begge ender av skalaen at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg". Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline i QOL basert på Diabetes Symptom Checklist (DSC) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Sjekklisten for diabetessymptomer ble utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og den opplevde byrden av diabetesrelaterte symptomer. Respondentene skulle vurdere plagsomhet ved 34 symptomer på en 5-punkts skala fra 5="ekstremt" til 1="ikke i det hele tatt." For symptomer/bivirkninger som ikke er opplevd, ble elementet skåret til 0. Symptomer ble gruppert i følgende underskalaer: psykologisk tretthet, psykologisk kognitiv, nevrologisk smerte, sensorisk nevrologi, kardiologi, oftalmologi, hypoglykemi, hyperglykemi. Underskalapoeng ble beregnet som summen av den gitte underskalaen delt på totalt antall elementer i skalaen. Total poengsum ble beregnet fra summen av de 8 underskalaene og varierte fra 0 til 40. Høyere skår indikerer større symptombyrde. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline for MR-kroppssammensetning ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for abdominalt subkutant fettvolum og abdominalt visceralt fettvolum er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline av venstre ventrikkel (LV) ende diastolisk og systolisk volum som bestemt ved MR ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for venstre ventrikkel (LV) endediastolisk og systolisk volum er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline av venstre ventrikkelmasse (LV) uten og med pap-muskler som bestemt ved MR ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for venstre ventrikkelmasse (LV) uten og med pap-muskler er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline av venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon som bestemt ved MR ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Verdier for venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon er inkludert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarians (ANOVA) testing at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 6 (slutt på studiet)
Antall deltakere etter endring fra baseline-poengsum i klassen Subjective Global Assessment (SGA) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6 (slutt på studiet)
Ernæringsstatus etter SGA inkluderer følgende: (a) Vektendring over 6 måneder, (b) kostholdshistorie med matinntak i løpet av den forrige 24-timers perioden med en avgjørelse av forsøkspersonen om dette var en typisk eller atypisk diett for subjekt, (c) betydelig og vedvarende gastrointestinal lidelse, (d) funksjonell status, (e) metabolsk stress inkludert hyppige infeksjoner, feber, peritonitt, ukontrollert diabetes og aktiv inflammatorisk tarmsykdom. SGA brukte en 7-punkts skala, der en reduksjon i endringen fra baseline viser tegn på økt underernæring, og en økt skåre (f.eks. +2) er forbedret næring. Skala: 6 - 7 = svært mild risiko for godt ernærte; 3 - 5 = ingen tydelige tegn på normal status eller alvorlig underernæring; 1 - 2 = alvorlig underernært.
Grunnlinje og måned 6 (slutt på studiet)
Endring fra baseline i QOL Basert pm EQ 5D Questionnaire Index ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genererer en enkelt indeksscore basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner, bestående av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon . Det mulige området for hver dimensjon er 1 til 3, der 1 = ingen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = ekstreme problemer. Høyere poengsum innebærer flere problemer (forverring). I henhold til denne klassifiseringen er 243 potensielle helsetilstander definert. Statistisk analyse inkluderer estimater av minste kvadrater (LS) som sammenligner forskjeller mellom behandlingsgrupper etter besøk og p-verdi ved bruk av analyse av kovarianstesting (ANOVA) at forskjellene = 0.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere