Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal bij diabetische patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (EDEN)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek om verbeterde metabole controle van Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus alleen Dianeal aan te tonen bij de behandeling van diabetische CAPD-patiënten

Primaire doelstelling: Aantonen dat het gebruik van glucosesparende voorschriften, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus alleen Dianeal, bij diabetische (type 1 en type 2) continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)-patiënten leidt tot verbeterde metabole controle zoals gemeten door de omvang van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HbA1c-waarden.

Secundaire doelstellingen: Aantonen dat het gebruik van glucosesparende oplossingen voor peritoneale dialyse (D-E-N versus alleen Dianeal) bij diabetische (type 1 en type 2) CAPD-patiënten leidt tot lagere medicatievereisten voor glykemische controle, verminderde incidentie van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen die medische interventie vereisen, verbeterde metabole controle, voedingsstatus en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Colombia
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Colombia
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Colombia
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Colombia
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Colombia
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Colombia
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Colombia
        • RTS Ltda Villavicencio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van ESRD [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 15 ml/min]
  3. CAPD met alleen Dianeal, minstens 1 uitwisseling van 2,5% of 4,25% dextrose/dag, geen voorgeschreven droogtijd
  4. Diabetes Mellitus (Type 1 en 2)
  5. HbA1c > 6,0% maar ≤ 12,0%
  6. Bloedhemoglobine ≥ 8,0 g/dl, maar ≤ 13,0 g/dl
  7. Totaal Kt/V ≥ 1,7

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedureumstikstof (BUN) > 95 mg/dL
  2. Blootstelling aan Extraneal binnen 60 dagen na screening
  3. Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 125 mm Hg, of volumedepletie (MAP < 77 mm Hg) bij screening
  4. Peritonitis, exit-site of tunnelinfectie behandeld met antibiotica in de laatste 30 dagen
  5. Cardiovasculair voorval in de afgelopen 30 dagen
  6. Aanhoudend klinisch significant congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV]
  7. Allergie voor op zetmeel gebaseerde polymeren, glycogeenstapelingsziekte of isomaltose/maltose-intolerantie
  8. Rosiglitazon-maleaat ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-glucose sparend
Alleen Diana
Geneesmiddel: Dianeaal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose
Experimenteel: Glucose sparen
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Geneesmiddel: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose, Nutrineal 1,1% aminozuren, Extraneal 7,5% icodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
HbA1c is een specifiek glycohemoglobine en een adduct van glucose dat is vastgemaakt aan het terminale valineresidu van de bètaketen. Gemeten met behulp van een Tina-quant immunologische test die geschikt is voor monsters van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) en met icodextrinemetabolieten of gelijkwaardig. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiegebruik voor glykemische controle in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Deze gegevens maakten gebruik van informatie over diabetesgeneesmiddelen op recept van insuline en gerapporteerde gelijktijdige medicatie voor orale glykemische controle. Toegestane medicatieklassen voor glykemische controle waren beperkt tot insuline, sulfonylureumderivaten en thiazolidinedionen. De proefpersonen kregen een papieren dagboek waarin ze de doses van alle glykemische controlemedicatie die ze hadden ingenomen gedurende 1 dag voorafgaand aan het screeningbezoek en gedurende 8 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken in maand 3 en maand 6 noteerden. Statistische analyse omvat schattingen van de kleinste kwadraten ( LS) vergelijken van verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen die medische interventie vereisen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6 (einde studie)
Ernstige hypoglykemie wordt door DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) gedefinieerd als elke episode die externe hulp nodig heeft om te helpen bij het herstel of die heeft geleid tot epileptische aanvallen of coma en omvatte, als onderdeel van de definitie, dat de bloedglucoseconcentratie van de proefpersoon gedocumenteerd moest zijn als < 50mg/dL (
Basislijn tot en met maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline van metabole controle bepaald door lipidenprofiel en triglyceriden in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor totaal cholesterol (TC), lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDLC), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDLC), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en triglyceriden zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline van metabole controle bepaald door lipoproteïnen in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor lipoproteïne A (Lp(a)), apolipoproteïne A1 (Apo A1) en apolipoproteïne B (Apo B) zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van baseline van metabole controle bepaald door insulinewerking van insuline en C-peptide in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor insuline en C-peptide zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline van metabole controle bepaald door insulinewerking van pro-insuline in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor Pro-Insuline worden verstrekt. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van voedingsstatus bepaald door albumine en totaal eiwit (Labs) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor albumine en totaal eiwit zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline van voedingsstatus bepaald door PNA en nPNA (Labs) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor eiwitstikstofuiterlijk (PNA) en genormaliseerd eiwitstikstofuiterlijk (nPRNA) zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van baseline van voedingsstatus bepaald door pre-albumine (Labs) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor Pre-albumine zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van voedingsstatus bepaald door uitgelekt lichaamsgewicht in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor uitgelekt lichaamsgewicht zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van voedingsstatus bepaald door Body Mass Index (BMI) in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor BMI zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van voedingsstatus bepaald door middelomtrek in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde studie)
Waarden voor tailleomtrek zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van voedingsstatus bepaald door eiwit en calorieën in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Waarden voor eiwit en calorieën zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in QOL Gebaseerd op de EQ 5D Quest Health Status in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Visuele analoge schaal om een ​​zelf waargenomen beoordeling van de gezondheidsstatus te genereren. Visueel analoge schaal is het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in QOL op basis van de Diabetes Symptom Checklist (DSC) in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
De Diabetes Symptomen Checklist is ontworpen om de aanwezigheid en waargenomen last van diabetesgerelateerde symptomen te beoordelen. Respondenten moesten 34 symptomen als hinderlijk beschouwen op een 5-puntsschaal gaande van 5='extreem' tot 1=helemaal niet'. Voor symptomen/bijwerkingen die niet werden ervaren, werd het item gescoord als 0. Symptomen werden gegroepeerd in de volgende subschalen: psychologische vermoeidheid, psychologische cognitieve, neurologische pijn, neurologische sensorische, cardiologie, oftalmologie, hypoglykemie, hyperglykemie. Subschaalscores werden berekend als de som van de gegeven subschaal gedeeld door het totale aantal items in de schaal. De totale score werd berekend uit de som van de 8 subschalen en varieerde van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
Verandering van basislijn van MRI-lichaamssamenstelling in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde studie)
Waarden voor abdominaal subcutaan vetvolume en abdominaal visceraal vetvolume zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 6 (einde studie)
Verandering vanaf baseline van linkerventrikel (LV) einddiastolisch en systolisch volume zoals bepaald door MRI in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde studie)
Waarden voor linkerventrikel (LV) einddiastolisch en systolisch volume zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 6 (einde studie)
Verandering vanaf baseline van linker ventrikel (LV) massa zonder en met pap-spieren zoals bepaald door MRI in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde studie)
Waarden voor linkerventrikelmassa (LV) zonder en met pap-spieren zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 6 (einde studie)
Verandering van de uitgangswaarde van de linker ventrikel (LV) ejectiefractie zoals bepaald door MRI in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (einde studie)
Waarden voor linkerventrikel (LV) ejectiefractie zijn inbegrepen. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met behulp van analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 6 (einde studie)
Aantal deelnemers op basis van verandering ten opzichte van baselinescore in Subjective Global Assessment (SGA)-klasse in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (einde studie)
Voedingsstatus volgens SGA omvat het volgende: (a) Gewichtsverandering gedurende 6 maanden, (b) voedingsgeschiedenis van voedselinname gedurende de voorgaande periode van 24 uur met een bepaling door de proefpersoon of dit een typisch of atypisch dieet was voor de patiënt, (c) significante en aanhoudende gastro-intestinale problemen, (d) functionele status, (e) metabole stress waaronder frequente infecties, koorts, peritonitis, ongecontroleerde diabetes en actieve inflammatoire darmziekte. De SGA gebruikte een 7-puntsschaal, waarbij een afnemende score in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tekenen van verhoogde ondervoeding vertoont en een verhoogde score (bijv. +2) verbeterde voeding is. Schaal: 6 - 7 = zeer licht risico tot goed gevoed; 3 - 5 = geen duidelijk teken van normale toestand of ernstige ondervoeding; 1 - 2 = ernstig ondervoed.
Basislijn en maand 6 (einde studie)
Verandering vanaf baseline in QOL gebaseerd op de EQ 5D Questionnaire Index in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genereert een enkele indexscore op basis van een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies, bestaande uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie . Het mogelijke bereik voor elke dimensie is 1 tot 3, waarbij 1=geen problemen, 2=matige problemen, 3=extreme problemen. Hogere score impliceert meer problemen (verslechtering). Volgens deze classificatie worden 243 potentiële gezondheidstoestanden gedefinieerd. Statistische analyse omvat schattingen van Least Squares (LS) die verschillen tussen behandelingsgroepen per bezoek en p-waarde vergelijken met analyse van covariantie (ANOVA) testen dat de verschillen=0.
Basislijn, maand 3, maand 6 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren