Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dianeální, extraneální, nutrineální (D-E-N) versus Dianeal pouze u diabetických pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) (EDEN)

20. února 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k prokázání zlepšené metabolické kontroly Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal pouze při léčbě diabetických pacientů s CAPD

Primární cíl: Prokázat, že použití glukózo šetřících receptů, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus pouze Dianeal, u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2) kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) vede ke zlepšení metabolické kontroly, jak bylo měřeno pomocí velikost změny od výchozí hodnoty v hladinách HbA1c.

Sekundární cíle: Prokázat, že použití roztoků pro peritoneální dialýzu šetřících glukózu (pouze D-E-N versus Dianeal) u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2) s CAPD vede k nižším požadavkům na léčbu glykemie, snížení výskytu závažných hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou intervenci, zlepšenou metabolickou kontrolu, stav výživy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquila, Kolumbie
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Kolumbie
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Kolumbie
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Kolumbie
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Kolumbie
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Kolumbie
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Kolumbie
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Kolumbie
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Kolumbie
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Kolumbie
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Kolumbie
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Kolumbie
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Kolumbie
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Kolumbie
        • RTS Ltda Villavicencio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza ESRD [Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≤ 15 ml/min]
  3. CAPD používající pouze Dianeal, alespoň 1 výměna 2,5 % nebo 4,25 % dextrózy/den, žádná předepsaná doba schnutí
  4. Diabetes mellitus (typ 1 a 2)
  5. HbA1c > 6,0 %, ale ≤ 12,0 %
  6. Krevní hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, ale ≤ 13,0 g/dl
  7. Celkový Kt/V ≥ 1,7

Kritéria vyloučení:

  1. Dusík močoviny v krvi (BUN) > 95 mg/dl
  2. Expozice Extranealu do 60 dnů od screeningu
  3. Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 125 mm Hg nebo snížený objem (MAP < 77 mm Hg) při screeningu
  4. Peritonitida, infekce v místě úniku nebo tunelová infekce léčená antibiotiky během posledních 30 dnů
  5. Kardiovaskulární příhoda za posledních 30 dnů
  6. Přetrvávající klinicky významné městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV]
  7. Alergie na polymery na bázi škrobu, onemocnění z ukládání glykogenu nebo intolerance isomaltózy/maltózy
  8. Příjem rosiglitazon maleátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nešetřící glukózu
Pouze Dianeal
Lék: Dianeal
Dianeal 1,5 % dextróza, 2,5 % dextróza, 4,25 % dextróza
Experimentální: Šetřící glukózu
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Lék: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5 % dextróza, 2,5 % dextróza, 4,25 % dextróza, Nutrineal 1,1 % Aminokyseliny, Extraneal 7,5 % Icodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
HbA1c je specifický glykohemoglobin a adukt glukózy připojený k beta-řetězci terminálního valinového zbytku. Měřeno pomocí imunologického testu Tina-quant vhodného pro vzorky od pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) as metabolity icodextrinu nebo ekvivalentem. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v užívání léků na kontrolu glykémie ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Tato data využívala informace o diabetických lécích na předpis z inzulinu a souběžně hlášených perorálních léků ke kontrole glykémie. Povolené třídy léků pro kontrolu glykémie byly omezeny na inzulín, sulfonylmočoviny a thiazolidindiony. Subjektům byl poskytnut papírový deník, do kterého zaznamenávali dávky všech léků na kontrolu glykémie užívaných 1 den před screeningovou návštěvou a 8 dní před studijními návštěvami ve 3. a 6. měsíci. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců ( LS) porovnání rozdílů mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnoty pomocí analýzy kovariance (ANOVA) testování, že rozdíly = 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Počet závažných hypoglykemických příhod vyžadujících lékařský zásah
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce (konec studie)
Těžká hypoglykémie je definována podle DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) jako jakákoli epizoda vyžadující vnější pomoc k napomáhání zotavení nebo vedla k záchvatům nebo kómatu a zahrnovala jako součást definice, že koncentrace glukózy v krvi subjektu musela být zdokumentována jako < 50 mg/dl (
Výchozí stav až do 6. měsíce (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená lipidovým profilem a triglyceridy ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Zahrnuty jsou hodnoty pro celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLC), lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridy. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovené lipoproteiny ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro lipoprotein A (Lp(a)), apolipoprotein A1 (Apo AI) a apolipoprotein B (Apo B). Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená působením inzulínu inzulínu a C-peptidu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro inzulín a C-peptid. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená působením inzulínu pro-inzulínu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou uvedeny hodnoty pro Pro-Insulin. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě stanovené albuminem a celkovým proteinem (laboratoře) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro albumin a celkový protein. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanovená pomocí PNA a nPNA (Labs) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro vzhled proteinového dusíku (PNA) a normalizovaný vzhled proteinového dusíku (nPRNA). Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanovená prealbuminem (laboratoře) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro Pre-albumin. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu od výchozího stavu určená tělesnou hmotností bez odvodnění ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro tělesnou hmotnost po odkapání. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanoveného indexem tělesné hmotnosti (BMI) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro BMI. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě určené obvodem pasu v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Hodnoty pro obvod pasu jsou zahrnuty. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Změna nutričního stavu stanoveného podle bílkovin a kalorií oproti výchozímu stavu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro bílkoviny a kalorie. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna od základní úrovně v QOL na základě zdravotního stavu EQ 5D Quest ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Vizuální analogová stupnice pro generování vlastního hodnocení zdravotního stavu. Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty v QOL na základě kontrolního seznamu příznaků diabetu (DSC) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Kontrolní seznam příznaků diabetu byl navržen tak, aby zhodnotil přítomnost a vnímanou zátěž příznaků souvisejících s diabetem. Respondenti měli zvážit obtížnost 34 příznaků na 5bodové škále od 5="extrémně" do 1="vůbec ne." Pro symptomy/nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány, byla položka hodnocena jako 0. Symptomy byly seskupeny do následujících subškál: psychická únava, psychologická kognitivní, neurologická bolest, neurologie senzorická, kardiologie, oftalmologie, hypoglykémie, hyperglykémie. Skóre subškály bylo vypočítáno jako součet dané subškály dělený celkovým počtem položek ve škále. Celkové skóre bylo vypočítáno ze součtu 8 subškál a pohybovalo se od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Změna složení těla MRI od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro objem abdominálního podkožního tuku a objem viscerálního tuku v břiše. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty koncového diastolického a systolického objemu levé komory (LV) stanovená pomocí MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro koncový diastolický a systolický objem levé komory (LV). Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Změna hmoty levé komory (LV) od základní linie bez a s Pap svaly, jak bylo stanoveno MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro hmotu levé komory (LV) bez a s Pap svaly. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Změna od základní linie ejekční frakce levé komory (LV) stanovená pomocí MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Jsou zahrnuty hodnoty pro ejekční frakci levé komory (LV). Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
Počet účastníků podle změny od základního skóre ve třídě Subjective Global Assessment (SGA) v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav a 6. měsíc (konec studie)
Nutriční stav podle SGA zahrnuje následující: (a) změna hmotnosti během 6 měsíců, (b) dietní anamnéza příjmu potravy za posledních 24 hodin s určením subjektem, zda se jednalo o typickou nebo atypickou stravu pro pacienty. subjekt, (c) významné a trvalé gastrointestinální potíže, (d) funkční stav, (e) metabolický stres včetně častých infekcí, horečky, peritonitidy, nekontrolovaného diabetu a aktivního zánětlivého onemocnění střev. SGA použil 7-bodovou stupnici, kde snížení skóre ve změně oproti výchozí hodnotě vykazuje známky zvýšené podvýživy a zvýšené skóre (např. +2) znamená zlepšenou výživu. Stupnice: 6 - 7 = velmi mírné riziko pro dobře živené; 3 - 5 = žádné jasné známky normálního stavu nebo vážné podvýživy; 1 - 2 = těžce podvyživený.
Základní stav a 6. měsíc (konec studie)
Změna indexu EQ 5D dotazníku od základní hodnoty v QOL na základě pm ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
Evropská kvalita života, 5 dimenzí (EQ-5D) generuje jediné indexové skóre založené na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí, skládajících se z mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. . Možný rozsah pro každý rozměr je 1 až 3, kde 1=žádné problémy, 2=střední problémy, 3=extrémní problémy. Vyšší skóre znamená více problémů (zhoršení). Podle této klasifikace je definováno 243 potenciálních zdravotních stavů. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotou pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dianeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit