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Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) rispetto a Dianeal solo nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) (EDEN)

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato per dimostrare un migliore controllo metabolico di Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) rispetto a Dianeal solo nel trattamento di pazienti diabetici con CAPD

Obiettivo primario: dimostrare che l'uso di prescrizioni di risparmio di glucosio, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) rispetto al solo Dianeal, nei pazienti diabetici (tipo 1 e tipo 2) sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) porta a un migliore controllo metabolico misurato dal entità della variazione rispetto al valore basale nei livelli di HbA1c.

Obiettivi secondari: dimostrare che l'uso di soluzioni per dialisi peritoneale risparmiatori di glucosio (solo D-E-N rispetto a Dianeal) nei pazienti con CAPD diabetici (Tipo 1 e Tipo 2) porta a una minore richiesta di farmaci per il controllo glicemico, a una minore incidenza di eventi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento medico, miglioramento del controllo metabolico, dello stato nutrizionale e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Colombia
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Colombia
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Colombia
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Colombia
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Colombia
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Colombia
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Colombia
        • RTS Ltda Villavicencio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di ESRD [Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 15 mL/min]
  3. CAPD utilizzando solo Dianeal, almeno 1 scambio di destrosio al 2,5% o 4,25%/giorno, nessun tempo di asciugatura prescritto
  4. Diabete mellito (tipo 1 e 2)
  5. HbA1c > 6,0% ma ≤ 12,0%
  6. Emoglobina ematica ≥ 8,0 g/dL, ma ≤ 13,0 g/dL
  7. Kt/V totale ≥ 1,7

Criteri di esclusione:

  1. Azoto ureico nel sangue (BUN) > 95 mg/dL
  2. Esposizione a Extraneal entro 60 giorni dallo screening
  3. Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 125 mm Hg o volume depleto (MAP < 77 mm Hg) allo screening
  4. Peritonite, sito di uscita o infezione del tunnel trattate con antibiotici negli ultimi 30 giorni
  5. Evento cardiovascolare negli ultimi 30 giorni
  6. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa in corso [New York Heart Association (NYHA) classe III o IV]
  7. Allergia ai polimeri a base di amido, malattia da accumulo di glicogeno o intolleranza all'isomaltosio/maltosio
  8. Ricezione di rosiglitazone maleato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risparmio di glucosio
Solo Diana
Droga: Dianeal
Dianeal 1,5% destrosio, 2,5% destrosio, 4,25% destrosio
Sperimentale: Risparmio di glucosio
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Droga: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5% destrosio, 2,5% destrosio, 4,25% destrosio, Nutrineal 1,1% aminoacidi, Extraneal 7,5% icodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale di HbA1c al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
L'HbA1c è una glicoemoglobina specifica e un addotto del glucosio attaccato al residuo di valina terminale della catena beta. Misurato utilizzando un test immunologico Tina-quant adatto a campioni di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e con metaboliti icodestrina o equivalenti. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci per il controllo glicemico al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Questi dati hanno utilizzato informazioni sui farmaci da prescrizione per diabetici dall'insulina e dai farmaci concomitanti per il controllo glicemico orale riportati. Le classi di farmaci per il controllo glicemico consentite erano limitate a insulina, sulfoniluree e tiazolidinedioni. Ai soggetti è stato fornito un diario cartaceo su cui hanno registrato le dosi di tutti i farmaci per il controllo glicemico assunti per 1 giorno prima della visita di screening e per 8 giorni prima delle visite dello studio al mese 3 e al mese 6. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati ( LS) confrontando le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e p-value utilizzando il test dell'analisi della covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Numero di eventi ipoglicemici gravi che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (fine dello studio)
L'ipoglicemia grave è definita dal DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) come qualsiasi episodio che richieda assistenza esterna per aiutare il recupero o abbia provocato convulsioni o coma e includeva, come parte della definizione, che la concentrazione di glucosio nel sangue del soggetto doveva essere documentata come < 50mg/dL (
Basale fino al mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dal profilo lipidico e dai trigliceridi al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC), lipoproteina a densità molto bassa (VLDL) e trigliceridi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dalle lipoproteine ​​al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per la lipoproteina A (Lp(a)), l'apolipoproteina A1 (Apo A1) e l'apolipoproteina B (Apo B). L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dall'azione dell'insulina dell'insulina e del peptide C al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per l'insulina e il peptide C. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dall'azione insulinica della pro-insulina al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Vengono forniti i valori per la proinsulina. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dall'albumina e dalle proteine ​​totali (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per albumina e proteine ​​totali. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato da PNA e nPNA (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per l'aspetto dell'azoto proteico (PNA) e l'aspetto dell'azoto proteico normalizzato (nPRNA). L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dalla pre-albumina (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
I valori per la pre-albumina sono inclusi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dal peso corporeo drenato al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per il peso corporeo drenato. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dall'indice di massa corporea (BMI) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
I valori per il BMI sono inclusi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dalla circonferenza della vita al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
I valori per la circonferenza della vita sono inclusi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato da proteine ​​e calorie al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
I valori per proteine ​​e calorie sono inclusi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in base allo stato di salute della missione EQ 5D al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Scala analogica visiva per generare una valutazione auto-percepita dello stato di salute. La scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, che chiede di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare". L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in base alla lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
La lista di controllo dei sintomi del diabete è stata progettata per valutare la presenza e l'onere percepito dei sintomi correlati al diabete. Gli intervistati dovevano considerare la fastidiosità di 34 sintomi su una scala a 5 punti che va da 5 = "estremamente" a 1 = "per niente". Per i sintomi/effetti collaterali non riscontrati, l'item è stato valutato come 0. I sintomi sono stati raggruppati nelle seguenti sottoscale: affaticamento psicologico, cognitivo psicologico, dolore neurologico, sensoriale neurologico, cardiologia, oftalmologia, ipoglicemia, iperglicemia. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come la somma della sottoscala data divisa per il numero totale di elementi nella scala. Il punteggio totale è stato calcolato dalla somma delle 8 sottoscale e variava da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della composizione corporea della risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per il volume del grasso sottocutaneo addominale e il volume del grasso viscerale addominale. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del volume telediastolico e sistolico del ventricolo sinistro (LV) come determinato dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per il volume telediastolico e sistolico del ventricolo sinistro (LV). L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della massa del ventricolo sinistro (LV) senza e con i muscoli Pap come determinato dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per la massa ventricolare sinistra (LV) senza e con i muscoli Pap. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) determinata dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
Sono inclusi i valori per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV). L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 6 (fine dello studio)
Numero di partecipanti per variazione rispetto al punteggio basale nella classe SGA (Subjective Global Assessment) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (fine dello studio)
Lo stato nutrizionale per SGA include quanto segue: (a) variazione di peso nell'arco di 6 mesi, (b) storia dietetica dell'assunzione di cibo nel precedente periodo di 24 ore con una determinazione da parte del soggetto se si trattava di una dieta tipica o atipica per il soggetto, (c) disturbi gastrointestinali significativi e prolungati, (d) stato funzionale, (e) stress metabolico incluse infezioni frequenti, febbre, peritonite, diabete non controllato e malattia infiammatoria intestinale attiva. L'SGA ha utilizzato una scala a 7 punti, in cui un punteggio diminuito nella variazione rispetto al basale mostra segni di aumento della malnutrizione e un punteggio aumentato (ad esempio, +2) è un miglioramento del nutrimento. Scala: 6 - 7 = rischio molto lieve per ben nutriti; 3 - 5 = nessun chiaro segno di stato normale o grave malnutrizione; 1 - 2 = gravemente malnutrito.
Basale e mese 6 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita Basata su pm l'indice del questionario EQ 5D al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genera un punteggio indice unico basato su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni, costituite da mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione . L'intervallo possibile per ciascuna dimensione va da 1 a 3, dove 1=nessun problema, 2=problemi moderati, 3=problemi estremi. Punteggio più alto implica più problemi (peggioramento). In base a questa classificazione, vengono definiti 243 potenziali stati di salute. L'analisi statistica include stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e p-value utilizzando il test dell'analisi della covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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