Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) по сравнению с Dianeal только у пациентов с диабетом на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) (EDEN)
3 июля 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование для демонстрации улучшенного метаболического контроля Дианеала, Экстранила, Нутринеала (D-E-N) по сравнению с Дианеалом только при лечении пациентов с ПАПД с диабетом
Основная цель: продемонстрировать, что использование препаратов с низким уровнем глюкозы, Дианеал, Экстранил, Нутринеал (D-E-N) по сравнению только с Дианеалом, у пациентов с диабетом (тип 1 и тип 2) на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) приводит к улучшению метаболического контроля по данным величина изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным значением.
Второстепенные цели: продемонстрировать, что использование растворов для перитонеального диализа, сберегающих глюкозу (D-E-N по сравнению только с Дианеалом) у пациентов с диабетом (тип 1 и тип 2) ПАПД приводит к снижению потребности в лекарствах для контроля гликемии, снижению частоты тяжелых гипогликемических событий, требующих медицинского вмешательства, улучшение метаболического контроля, состояния питания и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Armenia, Колумбия
- Nefrosalud Ltda
-
Barranquilla, Колумбия
- RTS Ltda Barranquila
-
Bogota, Колумбия
- RTS Ltda Soledad
-
Bucaramanga, Колумбия
- Rts Ltda Ag H.U.S
-
Cali, Колумбия
- RTS Ltda H.U.V
-
Cali, Колумбия
- RTS Ltda STR del Valle
-
Cali, Колумбия
- RTS Ltda Versalles
-
Cartagena, Колумбия
- Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
-
Cucuta, Колумбия
- RTS Ltda Cucuta
-
Girardot, Колумбия
- RTS Ltda Girardot
-
Ibague, Колумбия
- Unidad Renal de Tolima
-
Medellin, Колумбия
- RTS Ltda Sucursal Medellin
-
Medellin, Колумбия
- RTS Ltda Valle de Aburra
-
Sogamoso, Колумбия
- RTS Ltda Sogamoso
-
Tulua, Колумбия
- RTS Sucrusal Tulua
-
Villavicencio, Колумбия
- RTS Ltda Villavicencio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика ХПН [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 15 мл/мин]
- ПАПД с использованием только Дианеала, не менее 1 замены 2,5% или 4,25% декстрозы в день, без предписанного времени сушки
- Сахарный диабет (тип 1 и 2)
- HbA1c > 6,0%, но ≤ 12,0%
- Гемоглобин крови ≥ 8,0 г/дл, но ≤ 13,0 г/дл
- Всего Кт/В ≥ 1,7
Критерий исключения:
- Азот мочевины крови (АМК) > 95 мг/дл
- Воздействие Extraneal в течение 60 дней после скрининга
- Среднее артериальное давление (САД) ≥ 125 мм рт. ст. или снижение объема (САД < 77 мм рт. ст.) при скрининге
- Перитонит, инфекция в месте выхода или туннельная инфекция, лечение антибиотиками в течение последних 30 дней
- Сердечно-сосудистые события в течение последних 30 дней
- Текущая клинически значимая застойная сердечная недостаточность [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
- Аллергия на полимеры на основе крахмала, болезнь накопления гликогена или непереносимость изомальтозы/мальтозы
- Получение росиглитазона малеата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экономия глюкозы
Только Дианеал
|
Дианеал 1,5% декстроза, 2,5% декстроза, 4,25% декстроза
|
|
Экспериментальный: Экономия глюкозы
Дианеал, Экстранил, Нутринеал
|
Dianeal 1,5% декстроза, 2,5% декстроза, 4,25% декстроза, Nutrineal 1,1% аминокислоты, Extraneal 7,5% икодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным значением через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
HbA1c представляет собой специфический гликогемоглобин и аддукт глюкозы, присоединенный к концевому остатку валина бета-цепи.
Измерено с использованием иммунологического анализа Tina-quant, подходящего для образцов пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и с метаболитами икодекстрина или эквивалентом.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов для контроля гликемии через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
В этих данных использовалась информация о диабетических рецептурных препаратах, полученная от инсулина и пероральных сопутствующих препаратов для контроля гликемии.
Разрешенные классы препаратов для контроля гликемии были ограничены инсулином, производными сульфонилмочевины и тиазолидиндионами.
Субъектам был предоставлен бумажный дневник, в котором они записывали дозы всех препаратов для контроля гликемии, принимаемых за 1 день до визита для скрининга и за 8 дней до визитов в рамках исследования в месяц 3 и месяц 6. Статистический анализ включает оценки наименьших квадратов ( LS) сравнение различий между группами лечения по посещениям и p-значению с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 6 (конец исследования)
|
Тяжелая гипогликемия определяется DCCT (Испытание контроля диабета и осложнений) как любой эпизод, требующий посторонней помощи для облегчения выздоровления или приводящий к судорогам или коме, и включает, как часть определения, концентрацию глюкозы в крови субъекта, которая должна быть задокументирована как < 50 мг/дл (
|
Исходный уровень до месяца 6 (конец исследования)
|
|
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое липидным профилем и триглицеридами, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое липопротеинами, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения для липопротеина A (Lp(a)), аполипопротеина A1 (Apo A1) и аполипопротеина B (Apo B).
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического контроля, определяемое инсулиновым действием инсулина и С-пептида, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения для инсулина и С-пептида.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое инсулиновым действием проинсулина на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Приведены значения для проинсулина.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое альбумином и общим содержанием белка (лабораторные исследования) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения для альбумина и общего белка.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью PNA и nPNA (лаборатория) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения внешнего вида белкового азота (PNA) и нормализованного внешнего вида белкового азота (nPRNA).
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемым преальбумином (лаборатория) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения для преальбумина.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое по истощенной массе тела на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения сухой массы тела.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемым индексом массы тела (ИМТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Включены значения ИМТ.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое по окружности талии на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
Включены значения окружности талии.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемое содержанием белка и калорий, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Значения для белков и калорий включены.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение QOL по сравнению с исходным уровнем на основе состояния здоровья EQ 5D Quest на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Визуальная аналоговая шкала для создания самооценки состояния здоровья.
Визуально-аналоговая шкала является второй частью анкеты, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100.
На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе контрольного списка симптомов диабета (DSC) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Контрольный список симптомов диабета был разработан для оценки наличия и предполагаемого бремени симптомов, связанных с диабетом.
Респонденты должны были оценить 34 симптома, вызывающих беспокойство, по 5-балльной шкале от 5 = «крайне» до 1 = «совсем нет».
Для отсутствующих симптомов/побочных эффектов элемент оценивался как 0. Симптомы были сгруппированы по следующим субшкалам: психологическая усталость, психологическая когнитивная, неврологическая боль, неврологическая сенсорная, кардиологическая, офтальмологическая, гипогликемия, гипергликемия.
Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма значений данной подшкалы, деленная на общее количество пунктов в шкале.
Общий балл рассчитывался по сумме 8 субшкал и колебался от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела на МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
Включены значения для объема абдоминального подкожного жира и объема абдоминального висцерального жира.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
|
Изменение конечного диастолического и систолического объема левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
Включены значения для конечного диастолического и систолического объема левого желудочка (LV).
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы левого желудочка (ЛЖ) без и с папиллярными мышцами по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
Включены значения для массы левого желудочка (ЛЖ) без и с папиллярными мышцами.
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
Включены значения фракции выброса левого желудочка (LV).
Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
|
|
Количество участников по изменению исходного балла в классе субъективной общей оценки (SGA) в месяц 6
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6 (конец исследования)
|
Пищевой статус по SGA включает следующее: (а) изменение веса за 6 месяцев, (б) диетический анамнез потребления пищи за предыдущий 24-часовой период с определением субъектом того, была ли это типичная или нетипичная диета для данного субъект, (c) значительный и устойчивый желудочно-кишечный дистресс, (d) функциональный статус, (e) метаболический стресс, включая частые инфекции, лихорадку, перитонит, неконтролируемый диабет и активное воспалительное заболевание кишечника.
В SGA использовалась 7-балльная шкала, где снижение балла при изменении по сравнению с исходным уровнем указывает на признаки повышенного недоедания, а повышенный балл (например, +2) — на улучшение питания.
Шкала: 6 - 7 = очень легкий риск при недостаточном питании; 3–5 = нет явных признаков нормального состояния или тяжелой недостаточности питания; 1–2 = сильное истощение.
|
Исходный уровень и месяц 6 (конец исследования)
|
|
Изменение QOL по сравнению с исходным уровнем на основе индекса вопросника EQ 5D на 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Европейское качество жизни, 5 измерений (EQ-5D) генерирует единый балл индекса на основе описательной системы, которая определяет здоровье с точки зрения 5 измерений, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. .
Возможный диапазон для каждого измерения составляет от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы.
Более высокий балл означает больше проблем (ухудшение).
В соответствии с этой классификацией определены 243 потенциальных состояния здоровья. Статистический анализ включает оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям и p-значению с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Фармацевтические решения
- Диализные решения
- Икодекстрин
Другие идентификационные номера исследования
- 51067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .