糖尿病性連続外来腹膜透析（CAPD）患者におけるDianeal、Extraneal、Nutrineal（D-E-N）とDianealのみの比較 (EDEN)
2019年2月20日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
糖尿病CAPD患者の治療において、Dianeal、Extraneal、Nutrineal（D-E-N）とDianealのみの代謝制御の改善を実証するための多施設、前向き、無作為化試験
主な目的: 糖尿病 (1 型および 2 型) の持続的携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者におけるブドウ糖節約処方、Dianeal、Extraneal、Nutrineal (D-E-N) と Dianeal のみの使用が、 HbA1cレベルのベースライン値からの変化の大きさ。
副次的な目的: 糖尿病 (1 型および 2 型) の CAPD 患者におけるグルコース保持腹膜透析液 (D-E-N 対ダイアニールのみ) の使用が、血糖コントロール投薬の必要性の低下、医療介入を必要とする重度の低血糖イベントの発生率の減少につながることを実証すること。代謝制御、栄養状態、および生活の質の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Armenia、コロンビア
- Nefrosalud Ltda
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Barranquila、コロンビア
- RTS Ltda Barranquila
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Bogota、コロンビア
- RTS Ltda Soledad
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Bucaramanga、コロンビア
- Rts Ltda Ag H.U.S
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Cali、コロンビア
- RTS Ltda H.U.V
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Cali、コロンビア
- RTS Ltda STR del Valle
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Cali、コロンビア
- RTS Ltda Versalles
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Cartagena、コロンビア
- Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
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Cucuta、コロンビア
- RTS Ltda Cucuta
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Girardot、コロンビア
- RTS Ltda Girardot
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Ibague、コロンビア
- Unidad Renal de Tolima
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Medellin、コロンビア
- RTS Ltda Sucursal Medellin
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Medellin、コロンビア
- RTS Ltda Valle de Aburra
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Sogamoso、コロンビア
- RTS Ltda Sogamoso
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Tulua、コロンビア
- RTS Sucrusal Tulua
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Villavicencio、コロンビア
- RTS Ltda Villavicencio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -ESRDの診断[糸球体濾過率（GFR）≤15 mL /分]
- ダイアニールのみを使用した CAPD、1 日あたり 2.5% または 4.25% のデキストロースを少なくとも 1 回交換、所定の乾燥時間なし
- 糖尿病（1型および2型）
- HbA1c > 6.0% ≤ 12.0%
- 血中ヘモグロビン≧8.0g/dL、ただし≦13.0g/dL
- 合計 Kt/V ≥ 1.7
除外基準:
- 血中尿素窒素 (BUN) > 95 mg/dL
- スクリーニングから60日以内のエクストラニールへの曝露
- -スクリーニング時の平均動脈圧（MAP）≥125mmHg、または容量が枯渇している（MAP <77mmHg）
- -過去30日以内に抗生物質で治療された腹膜炎、出口部位またはトンネル感染
- 過去30日以内の心血管イベント
- -進行中の臨床的に重大なうっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV]
- デンプンベースのポリマーに対するアレルギー、糖原病またはイソマルトース/マルトース不耐症
- ロシグリタゾンマレイン酸塩の受け取り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非グルコース保存
ダイアニールのみ
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ダイアニール 1.5% ブドウ糖、2.5% ブドウ糖、4.25% ブドウ糖
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実験的：グルコース節約
ダイアニール、エクストラニール、ニュートリニール
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ダイアニール 1.5% ブドウ糖、2.5% ブドウ糖、4.25% ブドウ糖、ニュートリネール 1.1% アミノ酸、エクストラニール 7.5% イコデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目と6か月目のHbA1cのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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HbA1c は、特異的なグリコヘモグロビンであり、ベータ鎖末端のバリン残基に結合したグルコースの付加物です。
末期腎疾患 (ESRD) 患者のサンプルに適した Tina-quant 免疫学的アッセイを使用して、イコデキストリン代謝物または同等物を用いて測定されています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目と6か月目の血糖コントロール薬の使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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このデータは、報告されたインスリンおよび経口血糖コントロール併用薬からの糖尿病処方薬情報を使用しました。
許可された血糖コントロール薬のクラスは、インスリン、スルホニル尿素、およびチアゾリジンジオンに限定されていました。
被験者には、スクリーニング訪問の 1 日前と 3 か月目と 6 か月目の研究訪問の 8 日前に服用したすべての血糖コントロール薬の用量を記録した紙の日記が提供されました。統計分析には、最小二乗法 ( LS) 来院による治療群間の差と、差=0 をテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値の比較。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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医療介入を必要とする重度の低血糖イベントの数
時間枠：6か月目までのベースライン（研究終了）
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重度の低血糖は、DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) によって、回復を助けるために外部からの支援を必要とする、または発作または昏睡に至るエピソードとして定義され、定義の一部として、被験者の血糖値が次のように文書化されている必要があることが含まれます。 50mg/dL (
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6か月目までのベースライン（研究終了）
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3か月目と6か月目の脂質プロファイルとトリグリセリドによって決定される代謝制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLC)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、およびトリグリセリドの値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のリポタンパク質によって決定される代謝制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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リポタンパク質 A (Lp(a))、アポリポタンパク質 A1 (Apo A1)、およびアポリポタンパク質 B (Apo B) の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のインスリンとC-ペプチドのインスリン作用によって決定される代謝制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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インスリンとC-ペプチドの値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のプロインスリンのインスリン作用によって決定される代謝制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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プロインスリンの値が提供されます。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のアルブミンと総タンパク質（ラボ）によって決定される栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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アルブミンと総タンパク質の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目にPNAおよびnPNA（ラボ）によって決定された栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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タンパク質窒素の外観 (PNA) と正規化されたタンパク質窒素の外観 (nPRNA) の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のプレアルブミン（ラボ）によって決定された栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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プレアルブミンの値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3 か月目と 6 か月目の減量体重によって決定される栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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排出体重の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のボディマス指数（BMI）によって決定される栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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BMIの値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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6か月目の胴囲によって決定される栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（研究終了）
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胴囲の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目のタンパク質とカロリーによって決定される栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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タンパク質とカロリーの値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3 か月目と 6 か月目の EQ 5D クエストの健康状態に基づく QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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健康状態の自己認識評価を生成するビジュアル アナログ スケール。
ビジュアル アナログ スケールは、アンケートの 2 番目の部分であり、0 と 100 のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直スケールで、インタビュー当日の健康状態をマークするよう求めます。
スケールの両端には、最低率 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高率 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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3か月目と6か月目の糖尿病症状チェックリスト（DSC）に基づくQOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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糖尿病症状チェックリストは、糖尿病関連症状の存在と認識されている負担を評価するために設計されました。
回答者は、34 の症状の煩わしさを、5 =「非常に」から 1 =「まったくない」までの 5 段階で考えました。
経験されていない症状/副作用については、項目は 0 としてスコア付けされました。症状は、次のサブスケールにグループ化されました: 心理的疲労、心理的認知、神経痛、神経感覚、心臓病、眼科、低血糖症、高血糖症。
サブスケール スコアは、指定されたサブスケールの合計をスケール内のアイテムの総数で割った値として計算されました。
合計スコアは、8 つのサブスケールの合計から計算され、0 から 40 の範囲でした。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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6か月目のMRI体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（研究終了）
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腹部皮下脂肪量と腹部内臓脂肪量の値を含みます。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、6か月目（研究終了）
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6か月目にMRIで決定された左心室（LV）拡張末期および収縮期容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（研究終了）
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左心室 (LV) 拡張末期および収縮期容積の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、6か月目（研究終了）
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6 か月目の MRI によって決定された、パップ筋の有無による左心室 (LV) 質量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（研究終了）
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パパニコロウ筋を含まない場合と含む場合の左心室 (LV) 質量の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、6か月目（研究終了）
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6 か月目に MRI によって決定された左心室 (LV) 駆出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目（研究終了）
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左心室 (LV) 駆出率の値が含まれています。
統計分析には、訪問による治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、6か月目（研究終了）
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6か月目の主観的グローバル評価（SGA）クラスのベースラインスコアからの変化による参加者数
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目 (研究終了)
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SGA による栄養状態には以下が含まれます。被験者、(c)重大かつ持続的な胃腸障害、(d)機能状態、(e)頻繁な感染症、発熱、腹膜炎、制御不能な糖尿病および活動性炎症性腸疾患を含む代謝ストレス。
SGA は 7 段階のスケールを使用しました。ベースラインからの変化の減少スコアは栄養失調の増加の兆候を示し、スコアの増加 (+2 など) は栄養の改善を示します。
スケール: 6 - 7 = 十分な栄養状態に対する非常に軽度のリスク。 3 - 5 = 正常な状態または重度の栄養失調の明確な兆候がない。 1 - 2 = 重度の栄養失調。
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ベースラインおよび 6 か月目 (研究終了)
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3か月目と6か月目のEQ 5Dアンケート指数に基づいたQOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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ヨーロッパの生活の質、5 次元 (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病で構成される 5 つの次元の観点から健康を定義する記述システムに基づいて、単一のインデックス スコアを生成します。 .
各次元の可能な範囲は 1 ～ 3 で、1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 非常に問題があります。
スコアが高いほど問題が多い (悪化) ことを意味します。
この分類に従って、243 の潜在的な健康状態が定義されます。統計分析には、来院ごとの治療グループ間の差を比較する最小二乗法 (LS) の推定値と、差が 0 であることをテストする共分散分析 (ANOVA) を使用した p 値が含まれます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call central contact for information、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアニールの臨床試験
-
Iperboreal Pharma Srl募集