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Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal apenas em pacientes diabéticos em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) (EDEN)

3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Ensaio multicêntrico, prospectivo e randomizado para demonstrar o controle metabólico aprimorado de Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal apenas no tratamento de pacientes diabéticos com CAPD

Objetivo primário: Demonstrar que o uso de prescrições poupadoras de glicose, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus apenas Dianeal, em pacientes diabéticos (Tipo 1 e Tipo 2) em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) leva a um melhor controle metabólico medido pelo magnitude da mudança do valor de linha de base nos níveis de HbA1c.

Objetivos Secundários: Demonstrar que o uso de soluções de Diálise Peritoneal poupadoras de glicose (D-E-N versus apenas Dianeal) em pacientes diabéticos (Tipo 1 e Tipo 2) com DPAC leva a menores necessidades de medicação de controle glicêmico, diminuição da incidência de eventos hipoglicêmicos graves que requerem intervenção médica, melhora do controle metabólico, estado nutricional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquilla, Colômbia
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Colômbia
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Colômbia
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Colômbia
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Colômbia
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Colômbia
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Colômbia
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Colômbia
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Colômbia
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Colômbia
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Colômbia
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Colômbia
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Colômbia
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Colômbia
        • RTS Ltda Villavicencio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de ESRD [taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 15 mL/min]
  3. CAPD usando apenas Dianeal, pelo menos 1 troca de dextrose 2,5% ou 4,25%/dia, sem tempo de secagem prescrito
  4. Diabetes Mellitus (tipo 1 e 2)
  5. HbA1c > 6,0% mas ≤ 12,0%
  6. Hemoglobina sanguínea ≥ 8,0 g/dL, mas ≤ 13,0 g/dL
  7. Kt/V total ≥ 1,7

Critério de exclusão:

  1. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 95 mg/dL
  2. Exposição ao Extraneal dentro de 60 dias após a triagem
  3. Pressão Arterial Média (PAM) ≥ 125 mm Hg, ou volume esgotado (PAM < 77 mm Hg) na Triagem
  4. Peritonite, infecção do local de saída ou túnel tratada com antibióticos nos últimos 30 dias
  5. Evento cardiovascular nos últimos 30 dias
  6. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa [New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV]
  7. Alergia a polímeros à base de amido, doença de armazenamento de glicogênio ou intolerância à isomaltose/maltose
  8. Recebendo maleato de rosiglitazona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Não Poupador de Glicose
Dianeal apenas
Medicamento: Dianeal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose
Experimental: Poupador de Glicose
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Medicamento: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose, Nutrineal 1,1% Aminoácidos, Extraneal 7,5% Icodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do valor de linha de base em HbA1c no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
A HbA1c é uma glicohemoglobina específica e um aduto de glicose ligado ao resíduo valina terminal da cadeia beta. Medido usando um ensaio imunológico Tina-quant adequado para amostras de pacientes com doença renal terminal (ESRD) e com metabólitos de icodextrina ou equivalente. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso de medicação de controle glicêmico no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Esses dados usaram informações de medicamentos prescritos para diabéticos de insulina e medicamentos concomitantes de controle glicêmico oral relatados. As classes de medicamentos para controle glicêmico permitidas foram limitadas a insulina, sulfoniluréias e tiazolidinedionas. Os indivíduos receberam um diário de papel no qual registraram as doses de todos os medicamentos de controle glicêmico tomados por 1 dia antes da visita de triagem e por 8 dias antes das visitas do estudo no mês 3 e no mês 6. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados ( LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Número de eventos hipoglicêmicos graves que requerem intervenção médica
Prazo: Linha de base até o mês 6 (final do estudo)
A hipoglicemia grave é definida pelo DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) como qualquer episódio que requer assistência externa para ajudar na recuperação ou resultou em convulsões ou coma e incluiu, como parte da definição, que a concentração de glicose no sangue do indivíduo deve ter sido documentada como < 50mg/dL (
Linha de base até o mês 6 (final do estudo)
Mudança da linha de base do controle metabólico determinado pelo perfil lipídico e triglicerídeos no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLC), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e triglicerídeos estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base do controle metabólico determinada pelas lipoproteínas no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para Lipoproteína A (Lp(a)), Apolipoproteína A1 (Apo A1) e Apolipoproteína B (Apo B) estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do controle metabólico determinada pela ação da insulina da insulina e do peptídeo C no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para insulina e peptídeo C estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base do controle metabólico determinada pela ação da pró-insulina da insulina no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Os valores para Pro-Insulin são fornecidos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do estado nutricional determinado pela albumina e proteína total (laboratórios) no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para Albumina e Proteína Total estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do estado nutricional determinado por PNA e nPNA (laboratórios) no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para aparência de nitrogênio de proteína (PNA) e aparência de nitrogênio de proteína normalizada (nPRNA) estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base do estado nutricional determinada pela pré-albumina (laboratórios) no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para pré-albumina estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do estado nutricional determinado pelo peso corporal drenado no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Os valores para o peso corporal drenado estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do estado nutricional determinado pelo índice de massa corporal (IMC) no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para IMC estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base do estado nutricional determinado pela circunferência da cintura no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Valores para Circunferência da Cintura estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Alteração da linha de base do estado nutricional determinada por proteínas e calorias no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Valores para Proteína e Calorias estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base na qualidade de vida com base no status de saúde da missão EQ 5D no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Escala visual analógica para gerar uma classificação autopercebida do estado de saúde. A escala visual analógica é a segunda parte do questionário, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Existem notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar". A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Mudança da linha de base na qualidade de vida com base na lista de verificação de sintomas de diabetes (DSC) no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
A lista de verificação de sintomas do diabetes foi projetada para avaliar a presença e a carga percebida dos sintomas relacionados ao diabetes. Os entrevistados deveriam considerar incômodo de 34 sintomas em uma escala de 5 pontos variando de 5 = "extremamente" a 1 = "nada". Para sintomas/efeitos colaterais não experimentados, o item foi pontuado como 0. Os sintomas foram agrupados nas seguintes subescalas: fadiga psicológica, cognitiva psicológica, dor neurológica, sensorial neurológica, cardiologia, oftalmologia, hipoglicemia, hiperglicemia. As pontuações da subescala foram calculadas como a soma da subescala dada dividida pelo número total de itens na escala. O escore total foi calculado a partir da soma das 8 subescalas e variou de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Alteração da linha de base da composição corporal da ressonância magnética no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Os valores para o Volume de Gordura Subcutânea Abdominal e o Volume de Gordura Visceral Abdominal estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Alteração da linha de base do volume diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo (LV) conforme determinado pela ressonância magnética no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Os valores para o volume diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo (LV) estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Alteração da linha de base da massa do ventrículo esquerdo (LV) sem e com os músculos do Papanicolaou conforme determinado pela ressonância magnética no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Os valores para a massa do ventrículo esquerdo (LV) sem e com os músculos pap estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Alteração da linha de base da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) conforme determinado pela ressonância magnética no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Os valores para a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) estão incluídos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, mês 6 (final do estudo)
Número de participantes por alteração da pontuação da linha de base na classe de avaliação global subjetiva (SGA) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6 (final do estudo)
O estado nutricional por SGA inclui o seguinte: (a) mudança de peso ao longo de 6 meses, (b) história alimentar de ingestão de alimentos nas últimas 24 horas com determinação do sujeito se esta era uma dieta típica ou atípica para o sujeito, (c) sofrimento gastrointestinal significativo e sustentado, (d) estado funcional, (e) estresse metabólico incluindo infecções frequentes, febre, peritonite, diabetes não controlada e doença inflamatória intestinal ativa. A SGA usou uma escala de 7 pontos, onde uma diminuição na pontuação na mudança da linha de base mostra sinais de aumento da desnutrição e uma pontuação aumentada (por exemplo, +2) é uma nutrição melhorada. Escala: 6 - 7 = risco muito leve a bem nutrido; 3 - 5 = nenhum sinal claro de estado normal ou desnutrição grave; 1 - 2 = gravemente desnutrido.
Linha de base e mês 6 (final do estudo)
Mudança da linha de base na qualidade de vida com base no índice do questionário EQ 5D no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)
Qualidade de Vida Europeia, 5 Dimensões (EQ-5D) gera uma pontuação de índice única com base em um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões, consistindo em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão . O intervalo possível para cada dimensão é de 1 a 3, onde 1=sem problemas, 2=problemas moderados, 3=problemas extremos. Maior pontuação implica mais problemas (agravamento). De acordo com esta classificação, 243 estados de saúde potenciais são definidos. A análise estatística inclui estimativas de mínimos quadrados (LS) comparando diferenças entre grupos de tratamento por visita e valor p usando análise de covariância (ANOVA) testando se as diferenças=0.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (Fim do Estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 51067

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