Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal Kun hos diabetiske patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) (EDEN)

3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg for at demonstrere forbedret metabolisk kontrol af Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal kun i behandling af diabetiske CAPD-patienter

Primært mål: At demonstrere, at brug af glukosebesparende recepter, Dianeal, Extraneal, Nutrineal (D-E-N) versus Dianeal alene, hos diabetiske (Type 1 og Type 2) Continuous Ambulatory Peritoneal Dialyse (CAPD) patienter fører til forbedret metabolisk kontrol målt ved størrelsen af ​​ændringen fra basislinjeværdien i HbA1c-niveauerne.

Sekundære mål: At demonstrere, at brug af glukosebesparende peritonealdialyseopløsninger (kun D-E-N versus Dianeal) hos diabetespatienter (type 1 og type 2) CAPD-patienter fører til lavere behov for glykæmisk kontrolmedicin, nedsat forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver medicinsk intervention, forbedret metabolisk kontrol, ernæringsstatus og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Nefrosalud Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • RTS Ltda Barranquila
      • Bogota, Colombia
        • RTS Ltda Soledad
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rts Ltda Ag H.U.S
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda H.U.V
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda STR del Valle
      • Cali, Colombia
        • RTS Ltda Versalles
      • Cartagena, Colombia
        • Renal Therapy Services (RTS) Ltda Cartagena
      • Cucuta, Colombia
        • RTS Ltda Cucuta
      • Girardot, Colombia
        • RTS Ltda Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Unidad Renal de Tolima
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Sucursal Medellin
      • Medellin, Colombia
        • RTS Ltda Valle de Aburra
      • Sogamoso, Colombia
        • RTS Ltda Sogamoso
      • Tulua, Colombia
        • RTS Sucrusal Tulua
      • Villavicencio, Colombia
        • RTS Ltda Villavicencio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Diagnose af ESRD [Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≤ 15 ml/min]
  3. CAPD med kun Dianeal, mindst 1 udskiftning af 2,5 % eller 4,25 % dextrose/dag, ingen ordineret tørretid
  4. Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  5. HbA1c > 6,0 % men ≤ 12,0 %
  6. Blodhæmoglobin ≥ 8,0 g/dL, men ≤ 13,0 g/dL
  7. Total Kt/V ≥ 1,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Blod Urea Nitrogen (BUN) > 95 mg/dL
  2. Eksponering for Extraneal inden for 60 dage efter screening
  3. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 125 mm Hg, eller volumen udtømt (MAP < 77 mm Hg) ved screening
  4. Peritonitis, udgangssted eller tunnelinfektion behandlet med antibiotika inden for de sidste 30 dage
  5. Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 30 dage
  6. Igangværende klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV]
  7. Allergi over for stivelsesbaserede polymerer, glykogenoplagringssygdom eller isomaltose/maltose intolerance
  8. Modtager rosiglitazonmaleat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-glukosebesparende
Kun Dianeal
Medicin: Dianeal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose
Eksperimentel: Glukosebesparende
Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Medicin: Dianeal, Extraneal, Nutrineal
Dianeal 1,5% dextrose, 2,5% dextrose, 4,25% dextrose, Nutrineal 1,1% aminosyrer, Extraneal 7,5% Icodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basisværdien i HbA1c på måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
HbA1c er et specifikt glykohæmoglobin og addukt af glucose bundet til beta-kædens terminale valinrest. Målt ved hjælp af et Tina-kvant immunologisk assay, der er egnet til prøver fra patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og med icodextrinmetabolitter eller tilsvarende. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brug af glykæmisk kontrolmedicin efter måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Disse data brugte information om diabetisk receptpligtig medicin fra insulin og oral glykæmisk kontrol, der blev rapporteret samtidig. De tilladte klasser af glykæmisk kontrolmedicin var begrænset til insulin, sulfonylurinstoffer og thiazolidindioner. Forsøgspersonerne fik en papirdagbog, hvorpå de registrerede doser af al glykæmisk kontrolmedicin taget i 1 dag før screeningsbesøget og i 8 dage før studiebesøgene ved 3. og 6. måned. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater ( LS) sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA), som tester, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Baseline til og med 6. måned (afslutning på undersøgelse)
Alvorlig hypoglykæmi defineres af DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) som enhver episode, der kræver ekstern assistance for at hjælpe med at komme sig eller resulterede i anfald eller koma og inkluderede, som en del af definitionen, at forsøgspersonens blodsukkerkoncentration skulle være dokumenteret som < 50mg/dL (
Baseline til og med 6. måned (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline af metabolisk kontrol bestemt af lipidprofil og triglycerider ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Total Cholesterol (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLC), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC), Very Low Density Lipoprotein (VLDL) og Triglycerider er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af metabolisk kontrol bestemt af lipoproteiner ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Lipoprotein A (Lp(a)), Apolipoprotein A1 (Apo A1) og Apolipoprotein B (Apo B) er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline for metabolisk kontrol bestemt af insulinvirkningen af ​​insulin og C-peptid ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for insulin og C-peptid er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af metabolisk kontrol bestemt af insulinvirkning af pro-insulin ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Pro-Insulin er angivet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af ernæringsstatus bestemt af albumin og totalt protein (laboratorier) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Albumin og Total Protein er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline for ernæringsstatus bestemt af PNA og nPNA (laboratorier) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Protein Nitrogen Appearance (PNA) og normaliseret proteinnitrogen udseende (nPRNA) er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af ernæringsstatus bestemt af præ-albumin (laboratorier) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for Pre-albumin er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af ernæringsstatus bestemt af drænet kropsvægt ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for drænet kropsvægt er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline for ernæringsstatus bestemt af kropsmasseindeks (BMI) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for BMI er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra basislinje for ernæringsstatus bestemt af taljeomkreds ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Værdier for taljeomkreds er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline for ernæringsstatus bestemt af protein og kalorier i måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Værdier for protein og kalorier er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline i QOL baseret på EQ 5D Quest Health Status på måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Visuel analog skala til at generere en selvopfattet vurdering af sundhedsstatus. Visuel analog skala er anden del af spørgeskemaet, der beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig". Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline i QOL baseret på Diabetes Symptom Checklist (DSC) på måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Diabetes Symptomer Checklisten blev designet til at vurdere tilstedeværelsen og den oplevede byrde af diabetes-relaterede symptomer. Respondenterne skulle overveje besvær ved 34 symptomer på en 5-punkts skala fra 5="ekstremt" til 1="slet ikke." For symptomer/bivirkninger, der ikke er oplevet, blev emnet scoret til 0. Symptomerne blev grupperet i følgende underskalaer: psykologisk træthed, psykologisk kognitiv, neurologiske smerter, neurologi sensoriske, kardiologi, oftalmologi, hypoglykæmi, hyperglykæmi. Underskala-score blev beregnet som summen af ​​den givne underskala divideret med det samlede antal elementer i skalaen. Den samlede score blev beregnet ud fra summen af ​​de 8 underskalaer og varierede fra 0 til 40. Højere score indikerer større symptombyrde. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
Ændring fra baseline af MR-kropssammensætning ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Værdier for abdominal subkutan fedtvolumen og abdominal visceral fedtmængde er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær (LV) ende diastolisk og systolisk volumen som bestemt ved MR ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Værdier for venstre ventrikulær (LV) endediastolisk og systolisk volumen er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær (LV) masse uden og med pap-muskler som bestemt ved MR ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Værdier for venstre ventrikelmasse (LV) uden og med pap-muskler er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion som bestemt ved MR ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Værdier for venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion er inkluderet. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Antal deltagere efter ændring fra baseline-score i klassen Subjective Global Assessment (SGA) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ernæringsstatus ved SGA omfatter følgende: (a) Vægtændring over 6 måneder, (b) diæthistorie for fødeindtagelse i løbet af den foregående 24-timers periode med en bestemmelse fra forsøgspersonen om, hvorvidt dette var en typisk eller atypisk diæt for individ, (c) betydelig og vedvarende gastrointestinal lidelse, (d) funktionel status, (e) metabolisk stress, herunder hyppige infektioner, feber, peritonitis, ukontrolleret diabetes og aktiv inflammatorisk tarmsygdom. SGA brugte en 7-punkts skala, hvor et fald i ændringen fra baseline viser tegn på øget underernæring, og en øget score (f.eks. +2) er forbedret næring. Skala: 6 - 7 = meget mild risiko for velnærede; 3 - 5 = intet tydeligt tegn på normal status eller alvorlig underernæring; 1 - 2 = alvorligt underernæret.
Baseline og måned 6 (afslutning på undersøgelse)
Ændring fra baseline i QOL Baseret kl. EQ 5D-spørgeskemaindekset på måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genererer en enkelt indeksscore baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner, bestående af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Det mulige interval for hver dimension er 1 til 3, hvor 1 = ingen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = ekstreme problemer. Højere score betyder flere problemer (forværring). Ifølge denne klassifikation er 243 potentielle sundhedstilstande defineret. Statistisk analyse inkluderer estimater af mindste kvadrater (LS), der sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupper efter besøg og p-værdi ved hjælp af analyse af kovarians (ANOVA) test, at forskellene = 0.
Baseline, 3. måned, 6. måned (afslutning på undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Call central contact for information, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dianeal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner