Effekt og sikkerhet av asenapinbehandling for pediatrisk bipolar lidelse (P06107 har en forlengelse [P05898; NCT01349907])(P06107)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
Effekt og sikkerhet av 3-ukers fastdosebehandling av asenapin ved akutt maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I-lidelse (Protokoll nr. P06107)
Effekten og sikkerheten til asenapin for behandling av bipolar lidelse I (maniske eller blandede episoder) vil bli evaluert hos deltakere mellom 10 og 17 år, som enten er innlagt på sykehus eller ikke på sykehus.
I denne 3-ukers dobbeltblinde, parallelle designstudien vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta en av tre faste dosenivåer av asenapin eller placebo.
Studiens primære hypotese er at minst én asenapindose er overlegen placebo målt ved endringen fra baseline til dag 21 i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalscore.
Prøvemedisin og placebo leveres som sublinguale tabletter med identisk utseende; Samtidig bruk av psykotrope midler er forbudt, bortsett fra bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og psykostimulerende midler som er godkjent for behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Hovedbehandlingseffekten måles ved hjelp av Y-MRS og sikkerheten vurderes ved hjelp av registreringer av uønskede hendelser, rutinemessige blodprøver, fysiske undersøkelser (inkludert vitale tegn) og elektrokardiogrammer.
Deltakere som fullfører den dobbeltblindede studien kan bli tilbudt å fortsette (åpen) behandling med asenapin i en lengre periode.
Oppfølgingsinformasjon om sikkerhetsparametere vil bli samlet inn hos alle deltakere innen 30 dager etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakernes Y-MRS-totale poengsum ved baseline vil bli trukket fra den ved dag 21-besøket for å bestemme mengden endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. Y-MRS er en skala med 11 elementer: syv elementer rangert på skala fra 0 til 4 og fire elementer rangert fra 0 til 8 med en rekke mulige totalskårer fra 0 til 60.
Deltakernes samlede poengsum på CGI-BP på dag 21 vil bli evaluert for å bestemme mengden endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. Total poengsum for CGI-BP er hentet fra en klinikervurdert skala med ett element som brukes til å vurdere deltakerens generelle bipolare sykdom. Poengene varierer fra ikke syk (1) til svært alvorlig syk (7).
Andelen deltakere hvis totale Y-MRS-score er redusert ≥50 % fra baseline på dag 4, 7, 14 og 21. Resultater for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert.
Deltakernes mani-subscore fra CGI-BP vil bli evaluert for hvert studiebesøk (dag 4, 7, 14 og 21) for å bestemme mengden av endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert.
Deltakernes depresjonsscore fra CGI-BP vil evalueres ved hvert studiebesøk (dag 4, 7, 14 og 21) for å bestemme mengden endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert.
Deltakernes CDRS-R ved baseline vil bli trukket fra de ved hvert studiebesøk der denne vurderingen ble målt (dager 7, 14 og 21) for å bestemme mengden av endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. CDRS-R er en 17-elements skala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer: fjorten elementer er vurdert fra 1 til 7 og tre elementer er vurdert fra 1 til 5; totalscore varierer fra 17 til 113.
Deltakernes CGAS ved baseline vil bli trukket fra det ved dag 21-besøket for å bestemme mengden av endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. CGAS er en 100-punkts skala, med et mulig område fra 1 til 100. Normal sosial funksjon er definert som en CGAS totalscore på ≥70.
Deltakernes PQ-LES-Q totale poengsum ved baseline vil bli trukket fra den ved dag 21-besøket for å bestemme mengden endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. PQ-LES-Q er en skala med 15 elementer, med totalpoengsum beregnet som summen av de første 14 elementene, med et område fra 14 til 70. Hvert element scores av barnet fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større glede og tilfredshet.
Deltakernes PQ-LES-Q samlede poengsum (dvs. punkt 15) ved baseline vil bli trukket fra det ved dag 21-besøket for å bestemme mengden av endring over tid med behandling. Responsen for de 3 forskjellige asenapindosene sammenlignet med placebo vil bli evaluert. PQ-LES-Q samlet poengsum bestemmes av svaret på punkt 15 på spørreskjemaet (område: 1 til 5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som (eller hvis foresatte/rettslige representant) er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne må være 10 år eller eldre og 17 år eller yngre ved behandlingsoppdraget (randomisering).
- Deltakerne må ha diagnosen bipolar lidelse I, bekreftet ved strukturert intervju ved screening.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende, og de som er seksuelt aktive eller blir seksuelt aktive under forsøket, og som kan fødes, må bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon.
- Deltakerne vil bli pålagt å ha sluttet å ta visse psykoaktive medisiner før baseline.
- Deltakerne må ha en omsorgsperson, eller en annen ansvarlig person som bor sammen med dem som godtar å gi støtte til deltakeren for å sikre etterlevelse av studier og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar II lidelse, eller annen form for bipolar eller psykotisk lidelse.
- Kjent eller mistenkt psykisk utviklingshemming.
- Rusmisbruk, eller avhengighet, i løpet av de siste 6 månedene.
- Det er risiko for selvskading eller skade på andre.
- Det er en historie med tardiv dyskinesi eller dystoni.
- Graviditet eller amming under studien.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Deltakelse i andre kliniske studier samtidig.
- Et familiemedlem som er en del av studiestaben eller er direkte involvert i studien.
- Andre medisinske tilstander som er bestemt av studiepersonalet for å muligens forstyrre studiens sikkerhet og effektevalueringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asenapin 2,5 mg to ganger daglig (BID)
Deltakerne får asenapin 2,5 mg to ganger daglig i 21 dager.
|
Asenapintabletter, administrert sublingualt to ganger daglig i ett av tre dosenivåer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navn:
For deltakere hvis symptomer forverres eller ikke er tilstrekkelig kontrollert etter tildelt behandling, kan redningsmedisiner administreres under forsøket under følgende omstendigheter.
For å kontrollere agitasjon, angst, søvnløshet, rastløshet eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er noen benzodiazepiner og EPS-medisiner (dvs. antikolinergika) tillatt.
Benadryl (difenhydramin) og betablokkere er også tillatt, forutsatt at de ikke tas innen 8 timer etter effektvurderinger.
|
|
Eksperimentell: Asenapin 5,0 mg to ganger daglig
Deltakerne får asenapin 2,5 mg to ganger daglig til og med dag 3. På dag 4 får deltakerne asenapin 2,5 mg om morgenen og 5,0 mg om kvelden.
Deltakerne får asenapin 5,0 mg BID for resten av behandlingsperioden på 21 dager.
|
Asenapintabletter, administrert sublingualt to ganger daglig i ett av tre dosenivåer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navn:
For deltakere hvis symptomer forverres eller ikke er tilstrekkelig kontrollert etter tildelt behandling, kan redningsmedisiner administreres under forsøket under følgende omstendigheter.
For å kontrollere agitasjon, angst, søvnløshet, rastløshet eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er noen benzodiazepiner og EPS-medisiner (dvs. antikolinergika) tillatt.
Benadryl (difenhydramin) og betablokkere er også tillatt, forutsatt at de ikke tas innen 8 timer etter effektvurderinger.
|
|
Eksperimentell: Asenapin 10,0 mg BID
Deltakerne får asenapin 2,5 mg to ganger daglig til og med dag 3. På dag 4 får deltakerne asenapin 2,5 mg om morgenen og 5,0 mg om kvelden.
På dag 5 og 6 får deltakerne asenapin 5,0 mg to ganger daglig.
På dag 7 får deltakerne asenapin 5,0 mg om morgenen og 10,0 mg om kvelden.
Deltakerne får asenapin 10,0 mg BID for resten av behandlingsperioden på 21 dager.
|
Asenapintabletter, administrert sublingualt to ganger daglig i ett av tre dosenivåer (2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg)
Andre navn:
For deltakere hvis symptomer forverres eller ikke er tilstrekkelig kontrollert etter tildelt behandling, kan redningsmedisiner administreres under forsøket under følgende omstendigheter.
For å kontrollere agitasjon, angst, søvnløshet, rastløshet eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er noen benzodiazepiner og EPS-medisiner (dvs. antikolinergika) tillatt.
Benadryl (difenhydramin) og betablokkere er også tillatt, forutsatt at de ikke tas innen 8 timer etter effektvurderinger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo BID i 21 dager.
|
For deltakere hvis symptomer forverres eller ikke er tilstrekkelig kontrollert etter tildelt behandling, kan redningsmedisiner administreres under forsøket under følgende omstendigheter.
For å kontrollere agitasjon, angst, søvnløshet, rastløshet eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) er noen benzodiazepiner og EPS-medisiner (dvs. antikolinergika) tillatt.
Benadryl (difenhydramin) og betablokkere er også tillatt, forutsatt at de ikke tas innen 8 timer etter effektvurderinger.
Placebotabletter for å matche asenapintabletter, administrert sublingualt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Y-MRS totalscore på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
En alvorlighetsgrad tildeles hvert av de 11 elementene (Forhøyet humør, Økt motorisk aktivitet-energi, Seksuell interesse, Søvn, Irritabilitet, Tale, Språk-tankeforstyrrelse, Tankeinnhold, Forstyrrende-aggressiv atferd, Utseende, Innsikt), basert på deltakerens subjektive rapport om hans eller hennes tilstand de siste 48 timene og klinikerens observasjoner under intervjuet, med vekt på sistnevnte.
Syv av de 11 elementene er vurdert på en skala fra 0-4 og 4 av elementene er vurdert på en skala fra 0-8, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Y-MRS totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 11 individuelle elementene, og kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykkskala for bruk ved bipolar lidelse (CGI-BP) samlet poengsum på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Endring fra baseline i CGI-BP samlet poengsum på dag 21 er det viktigste sekundære resultatmålet.
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens generelle bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Totalt Y-MRS 50 % svar på dag 4, 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14 og 21
|
En total Y-MRS 50 % responder ble definert som en deltaker som hadde en reduksjon fra baseline til det identifiserte studiebesøket på minst 50 % i Y-MRS total poengsum.
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder.
En alvorlighetsgrad tildeles hvert av de 11 punktene, basert på deltakerens subjektive rapport om hans eller hennes tilstand de siste 48 timene og klinikerens observasjoner under intervjuet, med vekt på sistnevnte.
Y-MRS totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 11 individuelle elementene, og kan variere fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Denne analysen brukte en Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) tilnærming; hvis det ved et gitt besøk ingen Y-MRS totalpoengsum var tilgjengelig for å bestemme om en deltaker var en responder, ble den siste tilgjengelige post-baseline-behandlingsvurderingen før det besøket brukt.
|
Baseline og dag 4, 7, 14 og 21
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 4
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av manikomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 4; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 4
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av manikomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 7; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av manikomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 14; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP Mania Score på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av manikomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP depresjonspoeng på dag 4
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonskomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 4; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 4
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP depresjonspoeng på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonskomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 7; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP depresjonspoeng på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonskomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 14; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP depresjonspoeng på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
CGI-BP er et klinikervurdert instrument for vurdering av bipolar sykdom som inkluderer underskalaer som vurderer mani og depresjon.
Dette tiltaket rapporterer ett element i CGI-BP, som er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonskomponenten i deltakerens bipolare sykdom, med rangeringer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline i vurderingsskala for depresjon for barn, revidert (CDRS-R) total poengsum på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn.
Fjorten av de 17 elementene er vurdert på en skala fra 1-7 og 3 av elementene er vurdert på en skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
CDRS-R totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 17 individuelle elementene, og kan variere fra 17-113, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 7; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i CDRS-R totalscore på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn.
Fjorten av de 17 elementene er vurdert på en skala fra 1-7 og 3 av elementene er vurdert på en skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
CDRS-R totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 17 individuelle elementene, og kan variere fra 17-113, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 14; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i CDRS-R totalscore på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn.
Fjorten av de 17 elementene er vurdert på en skala fra 1-7 og 3 av elementene er vurdert på en skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
CDRS-R totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 17 individuelle elementene, og kan variere fra 17-113, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poengsum på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
CGAS er en 100-punkts skala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon hos barn i alderen 6-17 år.
Minimumsskårene varierte fra 1-10, som representerer behovet for konstant tilsyn (verre resultat) til maksimale skårer på 91-100, som representerer overlegen funksjon (bedre resultat).
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; forbedring i funksjon representeres av positive verdier.
Denne analysen brukte en LOCF-tilnærming; hvis ingen Dag 21-verdi var tilgjengelig for en deltaker, ble den siste tilgjengelige post-baseline-behandlingsvurderingen før Dag 21-vurderingen brukt.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (PQ-LES-Q) Totalscore på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
PQ-LES-Q er et spørreskjema for å vurdere livskvalitetsglede og tilfredshet hos barn og unge.
Deltakeren blir bedt om å rangere 15 elementer som gjenspeiler livskvalitet med hensyn til forrige uke på en skala fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra.
Punkt 1-14 vurderer spesifikke områder (f.eks. din helse, ditt humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering av total livskvalitet.
PQ-LES-Q totalpoengsum for hver deltaker ble beregnet som summen av vurderingen tildelt hvert av de første 14 elementene, og varierte fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; forbedring av livskvalitet representeres av positive verdier.
Denne analysen brukte en LOCF-tilnærming; hvis ingen Dag 21-verdi var tilgjengelig for en deltaker, ble den siste tilgjengelige post-baseline-behandlingsvurderingen før Dag 21-vurderingen brukt.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline i PQ-LES-Q samlet poengsum (dvs. element 15) på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
PQ-LES-Q er et spørreskjema for å vurdere livskvalitetsglede og tilfredshet hos barn og unge.
Deltakeren blir bedt om å rangere 15 elementer som gjenspeiler livskvalitet med hensyn til forrige uke på en skala fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra.
Punkt 1-14 vurderer spesifikke områder (f.eks. din helse, ditt humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering av total livskvalitet.
Punkt 15-resultatet er definert til å være PQ-LES-Q samlet poengsum, og varierte fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 21; forbedring av livskvalitet representeres av positive verdier.
Denne analysen brukte en LOCF-tilnærming; hvis ingen Dag 21-verdi var tilgjengelig for en deltaker, ble den siste tilgjengelige post-baseline-behandlingsvurderingen før Dag 21-vurderingen brukt.
|
Grunnlinje og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .