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Wirksamkeit und Sicherheit der Asenapin-Behandlung bei pädiatrischer bipolarer Störung (P06107 hat eine Erweiterung [P05898; NCT01349907]) (P06107)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-wöchigen Asenapin-Behandlung mit fester Dosis bei akuten manischen oder gemischten Episoden bei Kindern im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Protokoll Nr. P06107)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin zur Behandlung der Bipolar-I-Störung (manische oder gemischte Episoden) wird bei Teilnehmern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren untersucht, die entweder stationär oder nicht hospitalisiert sind. In dieser dreiwöchigen, doppelblinden Studie mit parallelem Design werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten eine von drei festen Asenapin-Dosierungen oder ein Placebo. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass mindestens eine Asenapin-Dosis dem Placebo überlegen ist, gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag. Studienmedikation und Placebo werden als identisch aussehende Sublingualtabletten bereitgestellt; Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka ist verboten, mit Ausnahme der Verwendung von kurzwirksamen Benzodiazepinen und Psychostimulanzien, die zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen sind. Der Hauptbehandlungseffekt wird mithilfe von Y-MRS gemessen und die Sicherheit anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, routinemäßiger Blutuntersuchungen, körperlicher Untersuchungen (einschließlich Vitalfunktionen) und Elektrokardiogrammen bewertet. Teilnehmern, die die Doppelblindstudie abschließen, kann angeboten werden, die (offene) Behandlung mit Asenapin über einen längeren Zeitraum fortzusetzen. Follow-up-Informationen zu Sicherheitsparametern werden bei allen Teilnehmern innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Y-MRS-Gesamtscore der Teilnehmer zu Studienbeginn wird vom 21. Tag des Besuchs abgezogen, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Die Y-MRS ist eine 11-Punkte-Skala: sieben Punkte auf der Skala von 0 bis 4 und vier Punkte auf der Skala von 0 bis 8 mit einem Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60.

Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer im CGI-BP an Tag 21 wird ausgewertet, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Der CGI-BP-Gesamtscore wird anhand einer vom Arzt bewerteten Einzelpunktskala ermittelt, die zur Beurteilung der gesamten bipolaren Erkrankung des Teilnehmers verwendet wird. Die Werte reichen von nicht krank (1) bis sehr schwer krank (7).

Der Anteil der Teilnehmer, deren Y-MRS-Gesamtwert an Tag 4, 7, 14 und 21 um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist. Ergebnisse für die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet.

Der Manie-Subscore der Teilnehmer aus dem CGI-BP wird für jeden Studienbesuch (Tage 4, 7, 14 und 21) ausgewertet, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet.

Der Depressions-Subscore der Teilnehmer aus dem CGI-BP wird bei jedem Studienbesuch (Tage 4, 7, 14 und 21) ausgewertet, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet.

Der CDRS-R-Wert der Teilnehmer zu Studienbeginn wird von dem CDRS-R-Wert bei jedem Studienbesuch abgezogen, bei dem diese Bewertung gemessen wurde (Tage 7, 14 und 21), um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Der CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet: Vierzehn Punkte werden mit 1 bis 7 bewertet und drei Punkte werden mit 1 bis 5 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113.

Das CGAS der Teilnehmer zu Studienbeginn wird vom CGAS am Tag 21-Besuch abgezogen, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Das CGAS ist eine 100-Punkte-Skala mit einem möglichen Bereich von 1 bis 100. Eine normale soziale Funktionsfähigkeit wird als ein CGAS-Gesamtscore von ≥70 definiert.

Der PQ-LES-Q-Gesamtscore der Teilnehmer zu Studienbeginn wird vom 21. Tag des Besuchs abgezogen, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Bei der PQ-LES-Q handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala, deren Gesamtpunktzahl als Summe der ersten 14 Punkte berechnet wird, mit einem Bereich von 14 bis 70. Jedes Element wird vom Kind mit einer Note von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf größere Freude und Zufriedenheit hinweisen.

PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl der Teilnehmer (d. h. Punkt 15) zu Studienbeginn wird vom Besuch am 21. Tag abgezogen, um das Ausmaß der Veränderung im Laufe der Zeit durch die Behandlung zu bestimmen. Die Reaktionen auf die 3 verschiedenen Asenapin-Dosen im Vergleich zu Placebo werden ausgewertet. Die PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl wird durch die Antwort auf Punkt 15 des Fragebogens bestimmt (Bereich: 1 bis 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die (oder deren Eltern/gesetzlicher Vertreter) in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung (Randomisierung) 10 Jahre oder älter und 17 Jahre oder jünger sein.
  • Bei den Teilnehmern muss eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung vorliegen, die durch ein strukturiertes Interview beim Screening bestätigt wird.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und diejenigen, die sexuell aktiv sind oder während der Studie sexuell aktiv werden und im gebärfähigen Alter sind, müssen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie die Einnahme bestimmter psychoaktiver Medikamente vor Studienbeginn abgebrochen haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Betreuer oder eine andere verantwortliche Person bei sich haben, die sich bereit erklärt, den Teilnehmer zu unterstützen, um die Einhaltung der Studie und des Verfahrens sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-II-Störung oder einer anderen Form einer bipolaren oder psychotischen Störung.
  • Bekannte oder vermutete geistige Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Es besteht die Gefahr der Selbstverletzung oder der Verletzung anderer.
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Spätdyskinesien oder Dystonien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Ein Familienmitglied, das zum Studienpersonal gehört oder direkt an der Studie beteiligt ist.
  • Andere vom Studienpersonal festgestellte medizinische Bedingungen, die möglicherweise die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin 2,5 mg zweimal täglich (BID)
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang 2,5 mg Asenapin zweimal täglich.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tabletten, zweimal täglich sublingual in einer von drei Dosisstufen (2,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg) verabreicht
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlimmern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können, können unter den folgenden Umständen während der Studie Notfallmedikamente verabreicht werden. Zur Kontrolle von Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) sind einige Benzodiazepine und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach Wirksamkeitsbeurteilung eingenommen werden.
Experimental: Asenapin 5,0 mg BID
Die Teilnehmer erhalten bis zum 3. Tag 2,5 mg Asenapin zweimal täglich. Am 4. Tag erhalten die Teilnehmer 2,5 mg Asenapin morgens und 5,0 mg abends. Für den Rest des 21-tägigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 5,0 mg Asenapin.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tabletten, zweimal täglich sublingual in einer von drei Dosisstufen (2,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg) verabreicht
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlimmern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können, können unter den folgenden Umständen während der Studie Notfallmedikamente verabreicht werden. Zur Kontrolle von Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) sind einige Benzodiazepine und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach Wirksamkeitsbeurteilung eingenommen werden.
Experimental: Asenapin 10,0 mg BID
Die Teilnehmer erhalten bis zum 3. Tag 2,5 mg Asenapin zweimal täglich. Am 4. Tag erhalten die Teilnehmer 2,5 mg Asenapin morgens und 5,0 mg abends. An Tag 5 und 6 erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 5,0 mg Asenapin. An Tag 7 erhalten die Teilnehmer morgens 5,0 mg und abends 10,0 mg Asenapin. Die Teilnehmer erhalten für den Rest des 21-tägigen Behandlungszeitraums 10,0 mg Asenapin zweimal täglich.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin-Tabletten, zweimal täglich sublingual in einer von drei Dosisstufen (2,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg) verabreicht
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlimmern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können, können unter den folgenden Umständen während der Studie Notfallmedikamente verabreicht werden. Zur Kontrolle von Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) sind einige Benzodiazepine und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach Wirksamkeitsbeurteilung eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ein Placebo-BID.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlimmern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können, können unter den folgenden Umständen während der Studie Notfallmedikamente verabreicht werden. Zur Kontrolle von Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) sind einige Benzodiazepine und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach Wirksamkeitsbeurteilung eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Asenapin
Placebo-Tabletten passend zu Asenapin-Tabletten, zweimal täglich sublingual verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Y-MRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
Das Y-MRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Jedem der 11 Elemente (Erhöhte Stimmung, Erhöhte motorische Aktivitätsenergie, Sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache, Sprach-Denkstörung, Gedankeninhalt, Störend-aggressives Verhalten, Aussehen, Einsicht) wird eine Schweregradbewertung zugewiesen der subjektive Bericht des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden und die Beobachtungen des Klinikers während des Interviews, wobei der Schwerpunkt auf Letzterem liegt. Sieben der elf Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 und vier der Punkte auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der Y-MRS-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Items und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Clinical Global Impression Scale for Use in Bipolar Disorder (CGI-BP) am 21. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
Die Veränderung des CGI-BP-Gesamtscores am 21. Tag gegenüber dem Ausgangswert ist das wichtigste sekundäre Ergebnismaß. Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 21
Gesamtzahl der 50 % Y-MRS-Responder an den Tagen 4, 7, 14 und 21
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14 und 21
Ein Y-MRS-Gesamtansprecher von 50 % wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der Y-MRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zum identifizierten Studienbesuch um mindestens 50 % zurückging. Das Y-MRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Jedem der 11 Punkte wird eine Schweregradbewertung zugewiesen, die auf dem subjektiven Bericht des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden und den Beobachtungen des Klinikers während des Interviews basiert, wobei letzterer im Vordergrund steht. Der Y-MRS-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 Einzelpunkte und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Diese Analyse verwendete einen Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Ansatz; Wenn bei einem bestimmten Besuch kein Y-MRS-Gesamtscore verfügbar war, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer ansprach, wurde die letzte verfügbare Beurteilung der Behandlung nach Studienbeginn vor diesem Besuch verwendet.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14 und 21
Änderung des CGI-BP-Manie-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 4
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Maniekomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 4
Änderung des CGI-BP-Manie-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Maniekomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Der gemeldete Messwert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des CGI-BP-Manie-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Maniekomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung des CGI-BP-Manie-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Maniekomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 21
Änderung des CGI-BP-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 4. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 4
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depressionskomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 4
Änderung des CGI-BP-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depressionskomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Der gemeldete Messwert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des CGI-BP-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depressionskomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung des CGI-BP-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
Das CGI-BP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung bipolarer Erkrankungen, das Subskalen zur Beurteilung von Manie und Depression umfasst. Diese Messung gibt einen Punkt innerhalb des CGI-BP an, einer 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depressionskomponente der bipolaren Erkrankung des Teilnehmers bewertet, mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Gesamtpunktzahl für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Das CDRS-R ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Vierzehn der 17 Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und drei der Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der CDRS-R-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 Einzelpunkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der gemeldete Messwert ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Das CDRS-R ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Vierzehn der 17 Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und drei der Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der CDRS-R-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 Einzelpunkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
Das CDRS-R ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Vierzehn der 17 Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und drei der Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der CDRS-R-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 Einzelpunkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 21
Änderung des CGAS-Scores (Children's Global Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
CGAS ist eine 100-Punkte-Skala zur Messung der psychologischen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die Mindestpunktzahl reichte von 1 bis 10, was die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung darstellt (schlechteres Ergebnis), bis zur Höchstpunktzahl von 91 bis 100, was eine bessere Leistungsfähigkeit darstellt (besseres Ergebnis). Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit wird durch positive Werte dargestellt. Diese Analyse verwendete einen LOCF-Ansatz; Wenn für einen Teilnehmer kein Wert von Tag 21 verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Bewertung nach Studienbeginn während der Behandlung vor der Bewertung von Tag 21 verwendet.
Ausgangswert und Tag 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Kindern (PQ-LES-Q) Gesamtpunktzahl am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer wird gebeten, 15 Punkte zu bewerten, die die Lebensqualität in Bezug auf die Vorwoche widerspiegeln, und zwar auf einer Skala von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut. Die Punkte 1–14 bewerten bestimmte Bereiche (z. B. Ihre Gesundheit, Ihre Stimmung oder Gefühle); Punkt 15 ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Der PQ-LES-Q-Gesamtscore für jeden Teilnehmer wurde als Summe der jedem der ersten 14 Punkte zugewiesenen Rating berechnet und lag zwischen 14 und 70, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Die Verbesserung der Lebensqualität wird durch positive Werte repräsentiert. Diese Analyse verwendete einen LOCF-Ansatz; Wenn für einen Teilnehmer kein Wert von Tag 21 verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Bewertung nach Studienbeginn während der Behandlung vor der Bewertung von Tag 21 verwendet.
Ausgangswert und Tag 21
Änderung des PQ-LES-Q-Gesamtscores (d. h. Punkt 15) gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer wird gebeten, 15 Punkte zu bewerten, die die Lebensqualität in Bezug auf die Vorwoche widerspiegeln, und zwar auf einer Skala von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut. Die Punkte 1–14 bewerten bestimmte Bereiche (z. B. Ihre Gesundheit, Ihre Stimmung oder Gefühle); Punkt 15 ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das Ergebnis gemäß Punkt 15 ist als PQ-LES-Q-Gesamtscore definiert und liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag; Die Verbesserung der Lebensqualität wird durch positive Werte repräsentiert. Diese Analyse verwendete einen LOCF-Ansatz; Wenn für einen Teilnehmer kein Wert von Tag 21 verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Bewertung nach Studienbeginn während der Behandlung vor der Bewertung von Tag 21 verwendet.
Ausgangswert und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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