Efficacia e sicurezza del trattamento con asenapina per il disturbo bipolare pediatrico (P06107 ha un'estensione [P05898; NCT01349907])(P06107)
5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co
Efficacia e sicurezza del trattamento con asenapina a dose fissa di 3 settimane negli episodi pediatrici acuti maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I (protocollo n. P06107)
L'efficacia e la sicurezza di asenapina per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I (episodi maniacali o misti) saranno valutate in partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni, ricoverati o non ricoverati.
In questo studio di progettazione parallela di 3 settimane, in doppio cieco, i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei tre livelli di dose fissa di asenapina o placebo.
L'ipotesi principale dello studio è che almeno una dose di asenapina sia superiore al placebo come misurato dalla variazione dal basale al giorno 21 nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Il farmaco di prova e il placebo vengono forniti sotto forma di compresse sublinguali dall'aspetto identico; è vietato l'uso concomitante di psicotropi, ad eccezione dell'uso di benzodiazepine a breve durata d'azione e psicostimolanti approvati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
L'effetto principale del trattamento viene misurato utilizzando Y-MRS e la sicurezza viene valutata utilizzando le registrazioni di eventi avversi, esami del sangue di routine, esami fisici (compresi i segni vitali) ed elettrocardiogrammi.
Ai partecipanti che completano lo studio in doppio cieco può essere offerto di continuare il trattamento (in aperto) con asenapina per un periodo di tempo prolungato.
Le informazioni di follow-up sui parametri di sicurezza saranno raccolte in tutti i partecipanti entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio totale Y-MRS dei partecipanti al basale verrà sottratto da quello alla visita del giorno 21 per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. Y-MRS è una scala di 11 elementi: sette elementi classificati su una scala da 0 a 4 e quattro elementi classificati da 0 a 8 con una gamma di possibili punteggi totali da 0 a 60.
Il punteggio complessivo dei partecipanti sul CGI-BP al giorno 21 sarà valutato per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. Il punteggio complessivo CGI-BP è ottenuto da una scala valutata da un singolo elemento utilizzata per valutare la malattia bipolare complessiva del partecipante. I punteggi vanno da non malato (1) a molto gravemente malato (7).
La percentuale di partecipanti il cui punteggio Y-MRS totale è diminuito ≥50% rispetto al basale al giorno 4, 7, 14 e 21. Saranno valutati i risultati per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo.
Il punteggio secondario della mania dei partecipanti dal CGI-BP sarà valutato per ogni visita di studio (giorni 4, 7, 14 e 21) per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo.
Il punteggio secondario della depressione dei partecipanti dal CGI-BP verrà valutato ad ogni visita dello studio (giorni 4, 7, 14 e 21) per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo.
Il CDRS-R dei partecipanti al basale verrà sottratto da quelli di ciascuna visita di studio in cui è stata misurata questa valutazione (giorni 7, 14 e 21) per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. La CDRS-R è una scala a 17 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi: quattordici item sono valutati da 1 a 7 e tre item da 1 a 5; i punteggi totali vanno da 17 a 113.
Il CGAS dei partecipanti al basale verrà sottratto da quello alla visita del giorno 21 per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. Il CGAS è una scala a 100 punti, con un possibile intervallo da 1 a 100. Il normale funzionamento sociale è definito come un punteggio totale CGAS ≥70.
Il punteggio totale PQ-LES-Q dei partecipanti al basale verrà sottratto da quello alla visita del giorno 21 per determinare la quantità di cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. La PQ-LES-Q è una scala a 15 item, con punteggio totale calcolato come somma dei primi 14 item, con un range da 14 a 70. Ogni item viene valutato dal bambino da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi di maggiore divertimento e soddisfazione.
Punteggio complessivo PQ-LES-Q dei partecipanti (ovvero l'elemento 15) al basale sarà sottratto da quello alla visita del giorno 21 per determinare l'entità del cambiamento nel tempo con il trattamento. Verranno valutate le risposte per le 3 diverse dosi di asenapina rispetto al placebo. Il punteggio complessivo PQ-LES-Q è determinato dalla risposta all'item 15 del questionario (intervallo: da 1 a 5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che (o il cui genitore/rappresentante legale) sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- I partecipanti devono avere almeno 10 anni e 17 anni o meno al momento dell'assegnazione del trattamento (randomizzazione).
- I partecipanti devono avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, confermata da un'intervista strutturata allo screening.
- Le partecipanti non devono essere incinte o in allattamento e coloro che sono sessualmente attivi o diventano sessualmente attivi durante la sperimentazione e potenzialmente fertili devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico.
- Ai partecipanti sarà richiesto di aver interrotto l'assunzione di alcuni farmaci psicoattivi prima del basale.
- I partecipanti devono avere un caregiver o un'altra persona responsabile che vive con loro che accetta di fornire supporto al partecipante per garantire la conformità allo studio e alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare II o altra forma di disturbo bipolare o psicotico.
- Ritardo mentale noto o sospetto.
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi.
- Esiste il rischio di autolesionismo o danno agli altri.
- C'è una storia di discinesia tardiva o distonia.
- Gravidanza o allattamento durante lo studio.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Partecipazione contemporanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Un familiare che fa parte del personale dello studio o è direttamente coinvolto nello studio.
- Altre condizioni mediche determinate dal personale dello studio per interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asenapina 2,5 mg due volte al giorno (BID)
I partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg BID per 21 giorni.
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Compresse di asenapina, somministrate per via sublinguale due volte al giorno a uno dei tre livelli di dose (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Altri nomi:
Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) sono consentite alcune benzodiazepine e farmaci per EPS (cioè anticolinergici).
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
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Sperimentale: Asenapina 5,0 mg BID
I partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg BID fino al giorno 3. Il giorno 4 i partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg al mattino e 5,0 mg la sera.
I partecipanti ricevono asenapina 5,0 mg BID per il resto del periodo di trattamento di 21 giorni.
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Compresse di asenapina, somministrate per via sublinguale due volte al giorno a uno dei tre livelli di dose (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Altri nomi:
Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) sono consentite alcune benzodiazepine e farmaci per EPS (cioè anticolinergici).
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
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Sperimentale: Asenapina 10,0 mg BID
I partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg BID fino al giorno 3. Il giorno 4 i partecipanti ricevono asenapina 2,5 mg al mattino e 5,0 mg la sera.
Il giorno 5 e 6 i partecipanti ricevono asenapina 5,0 mg BID.
Il giorno 7 i partecipanti ricevono asenapina 5,0 mg al mattino e 10,0 mg la sera.
I partecipanti ricevono asenapina 10,0 mg BID per il resto del periodo di trattamento di 21 giorni.
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Compresse di asenapina, somministrate per via sublinguale due volte al giorno a uno dei tre livelli di dose (2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg)
Altri nomi:
Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) sono consentite alcune benzodiazepine e farmaci per EPS (cioè anticolinergici).
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono BID placebo per 21 giorni.
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Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) sono consentite alcune benzodiazepine e farmaci per EPS (cioè anticolinergici).
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
Compresse di placebo da abbinare alle compresse di asenapina, somministrate per via sublinguale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
A ciascuno degli 11 item viene assegnato un punteggio di gravità (Umore elevato, Aumento dell'attività motoria-energetica, Interesse sessuale, Sonno, Irritabilità, Eloquio, Disturbo del linguaggio-pensiero, Contenuto del pensiero, Comportamento dirompente-aggressivo, Aspetto, Perspicacia), basato su la relazione soggettiva del partecipante sulla sua condizione nelle precedenti 48 ore e le osservazioni del medico durante l'intervista, con enfasi su quest'ultima.
Sette degli 11 item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 degli item sono valutati su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale Y-MRS per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della Clinical Global Impression Scale for Use in Bipolar Disorder (CGI-BP) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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La variazione rispetto al basale del punteggio complessivo CGI-BP al giorno 21 è la misura di esito secondario chiave.
Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia bipolare complessiva del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 21
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Responders totali Y-MRS 50% ai giorni 4, 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14 e 21
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Un rispondente totale Y-MRS del 50% è stato definito come un partecipante che ha avuto una riduzione dal basale alla visita di studio identificata di almeno il 50% nel punteggio totale Y-MRS.
L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
A ciascuno degli 11 item viene assegnato un punteggio di gravità, basato sulla relazione soggettiva del partecipante sulla sua condizione nelle precedenti 48 ore e sulle osservazioni del medico durante l'intervista, con enfasi su quest'ultima.
Il punteggio totale Y-MRS per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Questa analisi ha utilizzato un approccio Last-Observation-Carried-Forward (LOCF); se a una data visita non era disponibile alcun punteggio totale Y-MRS per determinare se un partecipante era un responder, è stata utilizzata l'ultima valutazione post-basale in corso di trattamento disponibile prima di quella visita.
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Basale e giorni 4, 7, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio mania CGI-BP al giorno 4
Lasso di tempo: Basale e Giorno 4
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente maniacale della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 4; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e Giorno 4
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Modifica rispetto al basale nel punteggio mania CGI-BP al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente maniacale della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 7; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 7
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Modifica rispetto al basale nel punteggio mania CGI-BP al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente maniacale della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 14; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 14
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Modifica rispetto al basale nel punteggio mania CGI-BP al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente maniacale della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP al giorno 4
Lasso di tempo: Basale e Giorno 4
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente depressiva della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 4; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e Giorno 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente depressiva della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 7; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente depressiva della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 14; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Il CGI-BP è uno strumento valutato dal medico per valutare la malattia bipolare che include sottoscale che valutano la mania e la depressione.
Questa misura riporta un elemento all'interno del CGI-BP, che è una scala a 7 punti che valuta la gravità della componente depressiva della malattia bipolare del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 21
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio totale rivisto (CDRS-R) al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Quattordici dei 17 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e 3 degli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale CDRS-R per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 7; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Quattordici dei 17 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e 3 degli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale CDRS-R per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 14; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Quattordici dei 17 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e 3 degli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale CDRS-R per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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CGAS è una scala a 100 punti che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
I punteggi minimi variavano da 1-10, che rappresenta la necessità di una supervisione costante (risultato peggiore) ai punteggi massimi di 91-100, che rappresentano un funzionamento superiore (risultato migliore).
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento del funzionamento è rappresentato da valori positivi.
Questa analisi ha utilizzato un approccio LOCF; se per un partecipante non era disponibile alcun valore al giorno 21, è stata utilizzata l'ultima valutazione in trattamento post-basale disponibile prima della valutazione al giorno 21.
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Basale e giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Punteggio totale al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del piacere e la soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti.
Al partecipante viene chiesto di valutare 15 item che riflettono la qualità della vita rispetto alla settimana precedente su una scala da 1=molto scarsa a 5=molto buona.
Gli elementi 1-14 valutano aree specifiche (ad esempio, la tua salute, il tuo umore o sentimenti); L'item 15 è una valutazione globale della qualità complessiva della vita.
Il punteggio totale PQ-LES-Q per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei primi 14 elementi e variava da 14 a 70 con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento della qualità della vita è rappresentato da valori positivi.
Questa analisi ha utilizzato un approccio LOCF; se per un partecipante non era disponibile alcun valore al giorno 21, è stata utilizzata l'ultima valutazione in trattamento post-basale disponibile prima della valutazione al giorno 21.
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Basale e giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo PQ-LES-Q (ovvero, elemento 15) al giorno 21
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del piacere e la soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti.
Al partecipante viene chiesto di valutare 15 item che riflettono la qualità della vita rispetto alla settimana precedente su una scala da 1=molto scarsa a 5=molto buona.
Gli elementi 1-14 valutano aree specifiche (ad esempio, la tua salute, il tuo umore o sentimenti); L'item 15 è una valutazione globale della qualità complessiva della vita.
Il risultato dell'item 15 è definito come il punteggio complessivo PQ-LES-Q e variava da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 21; il miglioramento della qualità della vita è rappresentato da valori positivi.
Questa analisi ha utilizzato un approccio LOCF; se per un partecipante non era disponibile alcun valore al giorno 21, è stata utilizzata l'ultima valutazione in trattamento post-basale disponibile prima della valutazione al giorno 21.
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Basale e giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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